سناتورها از مدیکر می خواهند که درمان های آلزایمر را پوشش دهد

سناتورهای آمریکایی روز جمعه از مدیکر خواستند تا پوشش گسترده ای از درمان های آلزایمر تایید شده توسط سازمان غذا و دارو ارائه دهد و هشدار دادند که محدودیت های فعلی با پیشرفت بیماری برای بیماران وقت گرانبهایی را به همراه دارد.

سناتورها به وزیر بهداشت و خدمات انسانی گفتند: «با توجه به ماهیت پیشرونده این بیماری لاعلاج، ما شما را تشویق می‌کنیم تا اقداماتی را برای اطمینان از دسترسی فوری بیماران به درمان‌های مورد تأیید FDA در صورتی که بیمار و پزشک تشخیص دهند برای بیمار مناسب است، انجام دهید». خاویر بسرا و چیکیتا بروکس-لاسور، مدیر مراکز خدمات مدیکر و مدیکید در نامه ای.

این گروه شامل 18 جمهوری خواه و دو دموکرات به رهبری سناتور سوزان کالینز، آر-مین، و شلی مور کاپیتو، RW.V.

20 سناتور به CMS گفتند که اگر ایالات متحده اقدام قاطعانه ای انجام ندهد، آلزایمر تا سال 1 یک تریلیون دلار برای کشور هزینه خواهد داشت. انتظار می رود جمعیت سالمندان که بیشترین آسیب را از این بیماری گرفته اند، در 2050 سال آینده بیش از 50 درصد افزایش یابد و به 86 میلیون نفر برسد. طبق اعلام اداره سرشماری.

پیش‌بینی می‌شود که جمعیت سالمندان که بیشترین آسیب را از این بیماری گرفته‌اند، طی 83 سال آینده تقریباً دو برابر شود و به 30 میلیون نفر برسد.

فشار عمومی بر مدیکر از زمان FDA افزایش یافته است تأیید سریع شد of ایزای و بیوگندرمان Leqembi، آنتی بادی که پلاک مغز مرتبط با این بیماری را هدف قرار می دهد. این محصول در درمان آلزایمر اولیه نویدبخش بوده و زوال شناختی را تا 27 درصد در فاز سه کارآزمایی بالینی کند کرده است. همچنین خطر تورم و خونریزی مغز را به همراه دارد.

CMS پوشش بسیار محدودی از درمان های آلزایمر مانند Leqembi دارد که تأیید سریع دریافت می کنند. Medicare فقط این دارو را که توسط Eisai 26,500 دلار در سال قیمت گذاری شده است، برای افرادی که در آزمایشات بالینی مورد تایید FDA و مؤسسه ملی بهداشت قرار دارند، پوشش می دهد.

اما Eisai قبلاً مرحله سوم آزمایشی خود را تکمیل کرده است و دیگر شرکت کنندگان را ثبت نام نمی کند. در نتیجه، پوشش مدیکر برای داروی گران قیمت اساساً وجود ندارد.

ایوان چونگ، مدیر عامل ایالات متحده Eisai، روز پنجشنبه به CNBC گفت که این شرکت هیچ سالمندی را نمی شناسد که دارو را از طریق Medicare دریافت کرده باشد.

سناتورها گفتند که تأخیر در دریافت درمان می‌تواند با پیشرفت آلزایمر آسیب زیادی به بیماران وارد کند.

سناتورها به CMS گفتند: «فرآیندهایی که ممکن است تصمیمات پوشش را چندین ماه به تأخیر بیندازند، می‌توانند تأخیرهای دسترسی قابل توجهی را تحمیل کنند، که منجر به پیشرفت غیرقابل برگشت بیماری و بار اضافی برای مراقبان و عزیزانشان می‌شود».

نامه سناتورها پس از آن منتشر شد که بیش از 70 قانونگذار مجلس نمایندگان در این ماه فراخوان مشابهی را صادر کردند. این نمایندگان گفتند که محدودیت‌های فعلی افرادی را که در جوامع روستایی زندگی می‌کنند در وضعیت نامساعدی قرار می‌دهد، زیرا آزمایش‌ها اغلب در شهرهای بزرگتر انجام می‌شود.

بیماران، خانواده ها و مراقبین ساکن در مناطق روستایی و محروم باید از فرصت یکسانی برای دسترسی به درمان برخوردار باشند. نمایندگان مجلس گفتند Becerra و Brooks-LaSure. "این یک بار فیزیکی و مالی عظیم برای ذینفعان مدیکر است که ساعت های بی شماری را صرف سفر به موسسات تحقیقاتی محدودی که میزبان آزمایشات هستند، بپردازند."

انجمن آلزایمر در ماه دسامبر CMS نوشت و از آژانس خواست تا پوشش نامحدود مدیکر را برای Leqembi فراهم کند. نامه این انجمن به امضای بیش از 200 محقق و متخصص آلزایمر رسیده است.

آکادمی مغز و اعصاب آمریکا، بزرگترین انجمن متخصصان مغز و اعصاب جهان، در نامه‌ای در اوایل این ماه به مدیکر گفت که کارشناسان آن به این نتیجه رسیده‌اند که فاز سه کارآزمایی بالینی Eisai برای Leqembi به خوبی طراحی شده است و داده‌ها از نظر بالینی و آماری معنی‌دار هستند. دکتر اورلی آویتزور، رئیس AAN، از مدیکر خواست که دسترسی وسیع تری را برای لکامبی فراهم کند.

ایزای انتظار دارد تا تایید کامل FDA را دریافت کند برای Leqembi در اوایل تابستان امسال. تحت خط مشی CMS، Medicare پوشش وسیع تری را برای افرادی که در مطالعات تحقیقاتی با حمایت آژانس شرکت می کنند، فراهم می کند.

بروکس لاسور، مدیر مدیکر، روز سه‌شنبه در جریان یک جلسه گفت: «یکی از چیزهایی که من فقط بر آن تأکید می‌کنم این است که می‌دانید، در این کلاس خاص، [ما] واقعاً می‌خواستیم اطلاعات بیشتری داشته باشیم زیرا می‌آموزیم این محصولات چه کاری انجام می‌دهند. تماس با خبرنگاران اما ما همچنان آماده شنیدن داده‌های جدید از سوی تولیدکنندگان و طرفداران هستیم.»

Cheung گفت که اگر آژانس تشخیص دهد که شواهد قابل توجهی وجود دارد که از مزایای درمان حمایت می کند، ممکن است Medicare بدون محدودیت پوشش دهد.

چونگ گفت: "با سطح بالایی از شواهد... محدودیت ها باید بسیار محدود باشد، یا شاید حتی هیچ محدودیتی وجود نداشته باشد و این موضع ایسای است." "ما معتقدیم که ذینفعان Medicare باید دسترسی بدون مانع، دسترسی گسترده و ساده به Leqembi داشته باشند زیرا داده ها این معیارها را برآورده می کنند."

سیاست محدودکننده مدیکر از بحث و جدل پیرامون aduhelm، آنتی بادی دیگری که توسط Biogen و Eisai ساخته شده است، ناشی می شود. FDA با وجود اینکه مشاوران مستقل آن گفتند که این داده ها برای بیماران فایده ای ندارد، تأیید سریعی به aduhelm داد. سه مشاور به دلیل تایید FDA از aduhelm استعفا دادند.