بحران واقعی را در تحقیقات بالینی از کجا می توان یافت؟ The Money را دنبال کنید

در ماه اوت ، اجلاس مجازی انجمن ایمونوتراپی سرطان، «بحران در تحقیقات بالینیانجمن مجازی به یک سوال وجودی حیاتی برای توسعه داروهای جدید برای بیماران سرطانی پرداخت. چگونه کلینیک‌ها و بیمارستان‌هایی که بیماران را با نامزدهای دارویی جدید درمان می‌کنند، می‌توانند پرستاران و هماهنگ‌کنندگان مطالعه را که بر درمان بیمارانی که در آزمایش‌های بالینی ثبت‌نام می‌کنند نظارت می‌کنند، حفظ کنند؟ پاسخ در تشخیص این موضوع نهفته است که «بحران تحقیقات بالینی» اصلاً بالینی نیست - قراردادی است. به طور خاص، مشوق‌های غیر صادقانه به کار گرفته شده توسط سازمان‌های تحقیقاتی قراردادی (CROs) که به ناکارآمدی‌های عملیاتی پاداش می‌دهند.

وضعیت موجود در توسعه دارو این است که شرکت‌های داروسازی از آزمایش‌های بالینی حمایت می‌کنند، به این معنی که هزینه‌ها را پرداخت می‌کنند و مسئولیت نهایی را که دولت ایالات متحده برای اطمینان از انجام کارآزمایی‌های بالینی طبق قانون مقررات فدرال انجام می‌دهد، بر عهده می‌گیرند. برخی از شرکت ها دارای زیرساخت توسعه برای مدیریت همه مسئولیت های نظارتی، مدیریت داده ها و گزارش ایمنی بی شمار مورد نیاز FDA هستند و مستقیماً با سایت های تحقیقاتی بالینی که بیماران را با یک داروی تحقیقاتی درمان می کنند، کار می کنند. به عنوان مثال، شرکت من TRACON Pharmaceuticals و همچنین شرکت هایی مانند Seagen و BeiGene این کار را انجام می دهند. ما مستقیماً در مورد بودجه با سایت تحقیقات بالینی مذاکره می کنیم و به محض ثبت نام هر بیمار پرداخت می کنیم. من آن را "پرداخت برای عملکرد" ​​می نامم، زیرا سایت ها تا زمانی که بیماران را ثبت نام نکرده باشند، پرداخت نمی شود.

با این حال، اکثر شرکت‌های بیوتکنولوژی و داروسازی - به دلیل کمبود زیرساخت‌ها و پرسنل مورد نیاز برای کار مستقیم با سایت تحقیقات بالینی - نظارت بر کارآزمایی بالینی را با یک CRO قرارداد می‌دهند. سپس CRO به عنوان یک واسطه بین شرکت دارویی حامی و سایت تحقیقات بالینی عمل می کند. در حالی که ممکن است این راه حل ساده و سرراست به نظر برسد، اما صرفه جویی در پرداخت توسط سازنده دارو به تراز آشفتگی CRO، برندگان بزرگ را از CROها و بازنده های بزرگ را از شرکت های دارویی و سایت های بالینی ایجاد می کند.

عملکرد را در درجه اول قرار دهید

CROها بر اساس یک مدل پرداخت هزینه به ازای خدمات به علاوه تضمین شده عمل می کنند، به این معنی که برای هر سرویسی که انجام می دهند، پول دریافت می کنند، خواه آن خدمات واقعاً کیفیت کلی و اجرای کارآزمایی بالینی را بهبود بخشد یا خیر. همچنین بدون توجه به عملکرد یا کیفیت کار، هزینه مدیریت ماهانه به آنها پرداخت می شود. بله شما آن را درست خواندید. حتی اگر هیچ بیمار ثبت نام نشده باشد، CRO ها همچنان هزینه های مدیریت ماهیانه زیادی را از شرکت های داروسازی دریافت می کنند. در واقع، CRO ها از زمانی که قرارداد را امضا می کنند شروع به دریافت هزینه می کنند. در برخی موارد، این شامل میلیون‌ها دلار پرداخت می‌شود، بدون اینکه حتی یک بیمار نشان دهد.

این امر نه تنها با اصول اقتصادی مغایرت دارد، بلکه CROها را با شرکت های دارویی که به درستی به دنبال اجرای کارآزمایی بالینی سریع، با کیفیت بالا و کم هزینه هستند، همسو نمی کند. CROها این انگیزه را به اشتراک نمی گذارند زیرا صرف نظر از نحوه عملکردشان دستمزد دریافت می کنند. سایت‌های بالینی نیز ضرر می‌کنند زیرا تنها بخشی از هزینه‌ای که توسط شرکت دارویی حامی به CRO پرداخت می‌شود، به سایت می‌رسد. دلیل آن این است که سایت‌ها بر اساس پرداخت به ازای عملکرد بر اساس تعهدی کار می‌کنند، در حالی که CRO‌ها بخش عمده‌ای از هزینه‌ها را از طریق مدل کارمزد در ازای خدمات، به علاوه بازپرداخت ماهیانه تضمین شده مدیریت دریافت می‌کنند. یکی از راه‌های قدردانی از ناهماهنگی این است که در نظر بگیرید آیا به سایت بالینی هزینه ماهانه پرداخت می‌شود صرف نظر از اینکه آیا بیمار را ثبت نام کرده است یا خیر - هزینه توسعه دارو را در آن زمان تصور کنید! تنها مزیت این است که سایت‌ها بهتر می‌توانند کارکنانی را حفظ کنند که به طور قابل‌توجهی به انگیزه‌های اقتصادی از جمله اشتغال در CRO پاسخ می‌دهند، که اکثر هزینه‌ها را که حدود 250,000 تا 300,000 دلار برای هر بیمار تخمین زده می‌شود، توسط سازنده دارو در طول مطالعه دریافت می‌کند. .

راه پیش رو

من دو راه حل پیشنهاد می کنم. یکی از آنها این است که شرکت‌های دارویی بیشتری واسطه را کنار بگذارند و آزمایش‌های بالینی را بدون استفاده از CRO انجام دهند. پس‌اندازهای پولی ناشی از وابستگی به CRO را می‌توان به سایت منتقل کرد. دوم این است که CROها توسط سازنده دارو به همان روشی که سایت توسط CRO پرداخت می شود - از طریق مدل پرداخت برای عملکرد بر اساس تعهدی پرداخت می شود. این کارایی را در CRO تشویق می‌کند به همان روشی که پرداخت برای عملکرد باعث تشویق کارایی در سایت بالینی می‌شود. وقتی ساختارهای پرداخت همسو می‌شوند، همه طرف‌ها انگیزه مشترکی دارند - ثبت نام بیماران برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی یک داروی مورد بررسی به موقع.

این بهترین منافع شرکت های داروسازی، محققان بالینی، و مهمتر از همه، بیمارانی است که روی توسعه سریع، کارآمد و کم هزینه داروهایی که می توانند کیفیت زندگی را بهبود بخشند و در واقع جان انسان ها را نجات دهند، حساب می کنند. بالاخره موضوع این نیست؟