دانشمندان آمریکایی 40,000 نفر را در مطالعه 1.2 میلیارد دلاری Recover ثبت نام می کنند

مؤسسه ملی بهداشت در حال انجام یکی از بزرگترین مطالعات در جهان برای درک طولانی مدت کووید در تلاشی پرمخاطره برای یافتن پاسخ های قطعی در مورد بسیاری از علائم به ظاهر نامرتبط و گاهی ناتوان کننده است که بیماران و پزشکان را گیج کرده است.

این مطالعه 1.15 میلیارد دلاری با بودجه مالیات دهندگان به نام Recover، با هدف ثبت نام نزدیک به 40,000 نفر تا پایان سال جاری انجام شده است. این شرکت‌کنندگان را طی چهار سال دنبال می‌کند و افراد مبتلا به کووید را با کسانی که هرگز آن را نداشته‌اند مقایسه می‌کند, با هدف شناسایی تمام علائم درازمدت و یافتن چگونگی ایجاد آنها توسط ویروس. به گفته یک موسسه تحقیقاتی تحت رهبری بیمار، بیش از 200 علامت طولانی مدت کووید در 10 سیستم اندام وجود دارد. مطالعه ای که سال گذشته در The Lancet منتشر شد.

این یک کار بزرگ است و انتظارات بالاست. اندازه بودجه، وسعت، عمق و دامنه مطالعه به ندرت در مطالعات علمی دیده می شود.

نتیجه‌گیری این مطالعه می‌تواند نقش اساسی در توسعه آزمایش‌های تشخیصی و یافتن درمان برای بیمارانی که ماه‌ها پس از ابتلا به کووید-۱۹ بیمار هستند، ایفا کند. اگر دانشمندان بتوانند تعاریف بالینی از بیماری‌های طولانی‌مدت مختلف مرتبط با ویروس را ارائه دهند، بیماران هنگام تلاش برای متقاعد کردن بیمه‌گران بهداشتی برای پوشش درمان‌ها و تأیید ادعای ناتوانی، روی زمین محکم‌تری خواهند ایستاد.

دکتر والتر کوروشتز، که در کمیته اجرایی Recover خدمت می کند، گفت که این مطالعه برای بررسی طولانی مدت کووید از هر زاویه ممکن و ارائه پاسخ های قطعی طراحی شده است. اما کوروشتز اذعان کرد که حتی مطالعه ای به این اندازه با چالش های عمده ای در تحقق چنین اهداف بلندپروازانه ای روبرو خواهد بود.

من نگران هستم که این پاسخ آسانی نیست. کوروشتز، مدیر موسسه ملی اختلالات عصبی و سکته مغزی، گفت: علائم پایدار پس از عفونی که منجر به سندرم خستگی مزمن می شود، توضیح هر کسی را نادیده می گیرد.

به گفته دکتر استوارت کاتز، که در حال هماهنگ کردن گسترش سراسری مطالعه Recover در مرکز مرکزی آن در دانشگاه نیویورک Langone است، مطالعه Recover با هدف تکمیل ثبت نام بیش از 17,000 بزرگسال تا سپتامبر و 20,000 کودک تا پایان سال انجام می شود. سلامتی. این مطالعه تیم های تحقیقاتی در بیش از 30 دانشگاه و موسسه پزشکی در سراسر ایالات متحده خواهد داشت

طبق گفته کاتز، تا این هفته، 5,317 بزرگسال و 269 کودک ثبت نام کرده اند که در مجموع حدود 15 درصد از کل جمعیت نزدیک به 40,000 نفر را تشکیل می دهند. یک متخصص قلب که نارسایی احتقانی قلب را مطالعه می کند. کاتز در دسامبر 2020 به کووید مبتلا شد و حدود یک سال از علائم آن رنج برد.

به گفته دکتر گری گیبونز، مدیر مؤسسه ملی، ریه و خون، مؤسسه ملی بهداشت همچنین در حال برنامه ریزی برای راه اندازی "مجموعه آزمایش های بالینی" در مورد درمان های احتمالی در ماه های آینده است. گیبونز گفت که NIH در حال گفتگوهای فعال با صنعت داروسازی است تا بررسی کند که آیا داروهای ضد ویروسی و سایر مداخلات می توانند از کووید طولانی جلوگیری یا درمان کنند.

Gibbons گفت: "اینها در حال اکتشاف با شرکت هایی هستند که نمایندگانی دارند که ممکن است برای تایید به FDA مراجعه کنند." علاقه به همکاری عمومی و خصوصی در این فضا وجود دارد و ما بسیار امیدواریم که در چند ماه آینده چیزی پدیدار شود.

با این حال، گیبونز گفت که NIH احتمالاً با توجه به دامنه و پیچیدگی مشکل، به بودجه بیشتری از کنگره برای آزمایشات نیاز دارد.

گیبونز گفت: «ما پیش‌بینی می‌کنیم که واقعاً نمونه کارآزمایی‌های بالینی را که بیماران مبتلا به کووید طولانی سزاوار آن هستند، به طور کامل انجام دهیم، احتمالاً از 1.15 میلیارد دلار تخصیص اولیه که کنگره اعطا کرده بود، فراتر خواهد رفت.

در حالی که عموم مردم از Covid طولانی برای کوتاه نویسی استفاده می کنند، نام علمی آن عواقب پس از حاد Covid یا PASC است. محققان بر این باورند که این یک بیماری واحد نیست، بلکه چندین بیماری متمایز است که بر بسیاری از سیستم های اندام تاثیر می گذارد.

دانشمندان هنوز نمی‌دانند ویروس چگونه طیف گسترده‌ای از علائم را ایجاد می‌کند که می‌تواند ماه‌ها پس از عفونت اولیه باقی بماند، چرا برخی از این علائم در برخی از بیماران ظاهر می‌شوند اما در برخی دیگر نشان نمی‌دهند، یا دقیقاً چه عوامل خطری برای ایجاد آنها وجود دارد.

دیوید پوترینو، فیزیوتراپیست و مدیر نوآوری توانبخشی در سیستم سلامت Mount Sinai در شهر نیویورک می گوید: «سیستم ایمنی هر فرد متفاوت است، بنابراین هر کس به یک ویروس جدید به روشی متفاوت پاسخ می دهد. پوترینو از روزهای اولیه همه‌گیری در سال 2020 به درمان بیماران طولانی مدت کووید کمک کرده است. دانشکده پزشکی ایکان کوه سینا یکی از مؤسساتی است که در Recover شرکت می‌کند.

پوترینو گفت بسیاری از بیماران برای درمان به کوه سینا می‌آیند و از آسیب‌های شناختی مشابه آسیب‌های مغزی رنج می‌برند که معمولاً به آن مه مغزی گفته می‌شود، که در آن با روان گفتار و برنامه‌ریزی برای مقابله با چالش‌های روزمره زندگی دست و پنجه نرم می‌کنند. آنها همچنین اغلب می توانند ضربان قلب غیر طبیعی، احساس سوزن سوزن شدن، گرفتگی عضلات دردناک و احساس اضطراب داشته باشند.

هر نوع فعالیت فیزیکی یا ذهنی این علائم را بدتر می کند. پوترینو گفت، در نتیجه، حدود 60 درصد از بیماران طولانی مدت کووید در کوه سینا برای ادامه شغل خود تلاش می کنند. آنها یا باید از تمام وقت به کار پاره وقت تغییر می کردند، یا زودتر بازنشسته می شدند یا بیکار می شدند. وی افزود: تقریباً همه بیماران به دلیل علائم بیماری، کیفیت زندگی خود را وخیم گزارش می کنند.

سازمان‌های بهداشتی کشور هنوز نمی‌دانند دقیقا چند نفر از این بیماری رنج می‌برند. پاسخ به این سوال، که Recover امیدوار است بیشتر بر روی آن روشن شود، می تواند پیامدهای مهمی برای سلامت و اقتصاد کشور داشته باشد.

مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری، در یک مطالعه که نزدیک به 2 میلیون پرونده بیمار را مورد بررسی قرار داد، نشان داد که از هر 18 بازمانده از کووید یک نفر در رده سنی 64 تا 65 سال و از هر چهار بازمانده از سن XNUMX سال به بالا یک نفر دچار مشکل سلامتی شده است که می تواند به کووید طولانی مدت مربوط باشد. اگر یافته ها برای جمعیت گسترده تر درست باشد، میلیون ها نفر در ایالات متحده ممکن است به نوعی از این بیماری مبتلا باشند.

بر اساس مطالعه CDC، احتمال ابتلا به بیماری های تنفسی یا آمبولی ریه در افرادی که از این ویروس جان سالم به در بردند، دو برابر بیشتر بود. نویسندگان می گویند کووید طولانی مدت می تواند توانایی افراد برای کار را مختل کند که می تواند عواقب اقتصادی برای خانواده آنها داشته باشد.

کاتز گفت که شدت و مدت علائم طولانی کووید در بیماران به طور گسترده ای متفاوت است. او گفت که جمعیت افرادی که به طور دائم به دلیل کووید طولانی مدت از کار افتاده اند احتمالا کسری از افرادی است که به نوعی از این بیماری مبتلا هستند. کاتز گفت، با این حال، با توجه به این واقعیت که حداقل 87 میلیون نفر در ایالات متحده در مقطعی به این ویروس مبتلا شده اند، احتمالا تعداد بسیار زیادی از افراد ناتوانی ناشی از کووید طولانی مدت وجود دارد.

با بسیاری از سوالات بی پاسخ، پزشکان راه دقیقی برای تشخیص بیماران مبتلا به کووید طولانی مدت ندارند. پوترینو گفت که درمان‌ها در این مرحله عمدتاً علایم را مدیریت می‌کنند و به علت اصلی بیماری‌ها رسیدگی نمی‌کنند. او افزود که دانشمندان باید انواع مختلف کووید طولانی را تعریف کنند تا بتوانند درمان‌ها را برای بیماران جداگانه تنظیم کنند.

کاتز گفت: چالش تشخیص و درمان بیماران مبتلا به کووید طولانی مدت این است که بسیاری از علائم با سایر بیماری ها نیز مرتبط هستند. کاتز گفت که Recover شامل گروه‌های کنترل است، افرادی که هرگز به کووید مبتلا نشده‌اند، بنابراین دانشمندان می‌توانند مشخص کنند که کدام علائم در واقع در افرادی که سابقه عفونت دارند بیشتر رخ می‌دهد.

همه شرکت‌کنندگان در Recover تحت مجموعه‌ای از آزمایش‌های آزمایشگاهی، علائم حیاتی و ارزیابی‌های فیزیکی، و همچنین بررسی علائم و شرایط سلامت زمینه‌ای در میان بسیاری از سؤالات دیگر در هنگام ثبت‌نام و در فواصل زمانی منظم در طول مطالعه خواهند بود. جمعیت‌های کوچک‌تر از شرکت‌کنندگان تحت ارزیابی‌های شدیدتری قرار می‌گیرند که شامل الکتروکاردیوگرام، MRI مغز، سی‌تی اسکن و تست‌های عملکرد ریوی می‌شود.

کاتز گفت که هدف دانشمندان شناسایی دسته‌هایی از علائم مرتبط با ناهنجاری‌های مختلف در آزمایش‌های آزمایشگاهی و کشف مکانیسم‌هایی در بدن است که باعث ایجاد این علائم از طریق تصویربرداری پیشرفته می‌شود. او گفت که ناهنجاری‌های یافت شده در آزمایش‌های آزمایشگاهی، مثلاً نمونه‌های خون، که با کووید طولانی مرتبط است، می‌تواند مبنایی برای آزمایش‌های تشخیصی آینده باشد.

با تعریف انواع مختلف کووید طولانی, این مطالعه همچنین آزمایشات بالینی را با ارائه یک ایده واضح تر از درمان هایی که ممکن است در هدف قرار دادن علل زمینه ای مؤثرتر باشد، راهنمایی می کند.

گیبونز گفت: «پزشکان واقعاً به ما نیاز دارند که طیف بالینی را روشن کنیم، تعریف کووید طولانی - که برای درمان آن بسیار مهم است. او گفت: "اگر می خواهید یک کارآزمایی بالینی انجام دهید، واقعاً می خواهید بدانید که ممکن است مه مغزی را متفاوت از علائم قلبی ریوی درمان کنید."

Recover همچنین ده‌ها میلیون پرونده الکترونیکی سلامت بیمار را تجزیه و تحلیل می‌کند و نمونه‌های بافت کالبد شکافی افرادی را که هنگام مرگ مبتلا به کووید بودند، مطالعه می‌کند. تمام داده‌های Recover به یک پایگاه داده می‌رود که محققین در سایت‌های سراسر کشور می‌توانند از آن در تحقیقات در مورد جنبه‌های خاص کووید طولانی استفاده کنند که می‌توانند به رهبری Recover ارائه کنند.

دکتر گریس مک کامسی، محقق اصلی سایت Recover در دانشگاه Case Western Reserve در کلیولند، گفت که طراحی مطالعه به تیم او اجازه می دهد تا به مجموعه بزرگی از داده های بیماران دسترسی داشته باشد که در غیر این صورت وقت یا منابعی برای جمع آوری آن ها نداشتند. خودشون مک کامسی، متخصص بیماری های عفونی که قبل از همه گیری در مورد اچ آی وی تحقیق کرده است، با تیم خود مفهومی را ارائه کرده است تا ببیند چگونه این ویروس باعث التهاب در بیماران می شود.

"شما می توانید به داده های زیادی دسترسی پیدا کنید، نمونه های زیادی از بیماران که در غیر این صورت نمی توانم از سایت خودم انجام دهم. بدیهی است که زمان زیادی از من خواهد گرفت و منابع زیادی که در اختیار ندارم، خواهد بود. حجم عظیمی از داده ها و تعداد زیادی از بیماران. من فکر می‌کنم این قطعاً یک مزیت بزرگ در Recover است.»

با این حال، سرعت تلاش‌های دولت فدرال برای رسیدگی به تأثیر بلندمدت کووید بر سلامتی مورد انتقاد قرار گرفته است. برخی از کارشناسان برجسته سلامت کشور تحقیقات در مورد کووید طولانی را "به شدت آهسته" توصیف کرد. بر اساس گزارش ماه مارس که نویسندگان آن شامل چند تن از اعضای سابق تیم انتقالی جو بایدن، از جمله زیک امانوئل بودند.

بیش از یک سال و نیم از زمانی که کنگره 1.15 میلیارد دلار برای مطالعه تأثیر بلندمدت کووید در دسامبر 2020 تأیید کرد، می‌گذرد. ​​فرانسیس کالینز، مدیر وقت NIH، در فوریه 2021 آغاز یک مطالعه سراسری را اعلام کرد. ماه مه بعد، NIH 470 میلیون دلار به دانشگاه نیویورک Langone اهدا کرد تا بخش مشاهداتی این مطالعه را به رهبری کاتز و تیمش راه اندازی کند.

کوروشتز ناامیدی از سرعت تحقیق را تصدیق کرد، اما او گفت که این مطالعه با توجه به اندازه و دامنه آن طراحی شده است تا به سوالاتی که مطالعات کوچکتر نمی توانند پاسخ دهند.

کوروشتز گفت: «ما این را کنار هم گذاشتیم تا چیزی را از دست ندهیم. این شبیه یک کشتی جنگی است. این بخشی از مشکل است.»

کاتز گفت، اگرچه Recover شرکت کنندگان را به مدت چهار سال دنبال خواهد کرد، محققان یافته های خود را در طول مدت مطالعه منتشر خواهند کرد. او گفت که اولین گزارش بر اساس ارزیابی اولیه شرکت کنندگان باید در مدت کوتاهی پس از تکمیل ثبت نام منتشر شود.

کاتز گفت: «در مقایسه با سایر مطالعات چند سایتی بزرگ، همه اینها با سرعت سرسام آوری انجام شد، زیرا به رسمیت شناخته شد که یک نیاز فوری بهداشت عمومی وجود دارد.

پوترینو گفت که تحقیقات با بودجه NIH معمولا آهسته، ریسک گریز است و معمولاً به اجرای سریع درمان هایی که به بیماران کمک می کند منجر نمی شود. او گفت NIH معمولاً در تحقیقات پرخطر سرمایه گذاری نمی کند زیرا نمی خواهد به عنوان قمار با پول مالیات دهندگان تلقی شود. پوترینو گفت که تیم او در دسامبر 2021 برای دریافت کمک هزینه بازگشت درخواست کرد و هنوز پاسخی دریافت نکرده است.

او گفت NIH باید با حرکت سریع برای سرمایه گذاری در تحقیقات پرخطر که می تواند منجر به نوآوری های مخرب شود، بیشتر شبیه صنعت عمل کند.

پوترینو، که یکی از نویسندگان گزارش ماه مارس بود که از سرعت تلاش‌های طولانی دولت فدرال برای مقابله با کووید انتقاد می‌کرد، گفت: «NIH ظرفیت پیروی از فرآیندی مشابه صنعت را دارد - این معمولی نیست، اما آنها می‌توانند این کار را انجام دهند. او گفت: «ما در حال حاضر به یک سرمایه گذاری با ریسک بالا نیاز داریم.

در آوریل، رئیس جمهور بایدن به وزیر بهداشت و خدمات انسانی خاویر بسرا دستور داد تا با همکاری وزرای دفاع، کار، انرژی و امور کهنه سربازان، یک برنامه اقدام تحقیقاتی ملی در مورد کووید طولانی مدت تهیه کند. قرار است HHS این طرح را ماه آینده آماده کند، طبق دستور بایدن.

جی دی دیویدز، یکی از حامیان بیمار، گفت که NIH باید پس از موفقیت در تحقیق و توسعه درمان های HIV، پاسخ فدرال به کووید طولانی مدت را مدل کند. دیویدز، یکی از اعضای گروه تحقیقاتی تحت رهبری بیمار، گفت که این شامل ایجاد یک دفتر مرکزی در NIH با اختیارات بودجه است، شبیه به دفتر تحقیقات ایدز، که هر ساله با نظرات بیماران، استراتژی ای را در مورد نحوه استفاده از بودجه برای تحقیقات ایجاد می کند. .

Koroshetz و Gibbons گفتند که Recover در سریع‌ترین زمان ممکن برای شروع آزمایش‌های بالینی روی درمان‌ها حرکت می‌کند. ما قرار نیست چهار سال صبر کنیم و سپس آزمایشات را انجام دهیم. ما به هر چیزی که از نظر ایده به اوج می‌رسد می‌رویم.» کوروشتز گفت.

گیبونز گفت که NIH نمی تواند در حال حاضر جدول زمانی در مورد مدت زمان انجام آزمایشات بالینی ارائه دهد. گفت، اگرچه NIH در حال درخواست مفاهیم است، اما هنوز هیچ برنامه کاملی برای چگونگی ادامه کارآزمایی ها ندارد.

گیبونز گفت: «احتمالاً پاسخ قانع‌کننده‌ای نیست، اما ما فقط می‌توانیم با سرعت علم حرکت کنیم. "اگر پروتکل را ایجاد کنید، باید شرکت کنندگان را ثبت نام کنید و باید اجازه دهید پروتکل اجرا شود. ما هنوز پروتکلی در دست نداریم.»