یک مقام سازمان غذا و دارو می گوید که ایالات متحده تا ژوئن فرصت دارد تا در مورد واکسن های جدید پاییز امسال تصمیم بگیرد

FDA تا اوایل تابستان فرصت دارد تا تصمیم بگیرد که آیا سازندگان واکسن باید موجود را تغییر دهند یا خیر کاوید به گفته یکی از مقامات ارشد تنظیم کننده دارو، برای جلوگیری از افزایش احتمالی دیگر موارد در پاییز امسال، انواع مختلف ویروس را هدف قرار داده است.

دکتر پیتر مارکس، که دفتر اداره غذا و داروی مسئول ایمنی و اثربخشی واکسن را رهبری می‌کند، روز چهارشنبه به کمیته مشورتی آژانس گفت که باید تا ژوئن تصمیم‌گیری شود تا واکسن‌ها در پاییز در دسترس باشند. مارکس گفت که ایالات متحده ممکن است در آن زمان با موج دیگری از عفونت روبرو شود زیرا با از بین رفتن ایمنی از واکسن های فعلی، ویروس به تکامل خود ادامه خواهد داد.

رابرت جانسون، یک مقام ارشد در سازمان تحقیقات و توسعه پیشرفته زیست پزشکی، در این نشست گفت که بزرگترین چالش در به روز رسانی واکسن ها هماهنگی بین سازندگان واکسن برای اطمینان از تمرکز آنها بر روی انواع صحیح کووید است.

فایزر, مدرن و سایر سازندگان واکسن در حال انجام آزمایشات بالینی بر روی واکسن های مبتنی بر اومیکرون هستند. به گفته جری ویر، رئیس بخش محصولات ویروسی FDA، با این حال، شرکت‌ها در حال حاضر روی فرمول‌های جدید واکسن خود هماهنگ نیستند. چندین عضو هیئت مشورتی FDA گفتند که مقامات بهداشت عمومی باید رویکردی یکپارچه را در بین سازندگان واکسن ایجاد کنند، مشابه کار آنها برای به روز رسانی واکسن آنفولانزا برای هدف قرار دادن گونه های جدید هر ساله.

دکتر پل آفیت، یکی از اعضای کمیته FDA، گفت که CDC باید در تصمیم گیری در مورد زمانی که واکسن ها دیگر در برابر بیماری های شدید موثر نیستند، رهبری کند، بنابراین FDA و مؤسسه ملی بهداشت می توانند با شرکت ها برای تعیین بهترین مسیر همکاری کنند. رو به جلو در یک ضربه جدید

آفیت گفت: "در برخی سطوح، شرکت ها به نوعی گفتگو را در اینجا دیکته می کنند." "شما اغلب می شنوید که این شرکت اکنون یک واکسن خاص omicron دارد، یا واکسنی که اکنون می تواند با واکسن آنفولانزا مرتبط شود. این نباید از طرف آنها باشد، واقعاً باید از طرف ما باشد.»

مقامات FDA پیشنهاد کردند از فرآیند تولید واکسن های جدید آنفولانزا به عنوان راهنمای تغییر واکسن های کووید استفاده شود. هر ساله سازمان بهداشت جهانی توصیه ای در مورد ترکیب واکسن آنفولانزا ارائه می کند. سپس FDA بر اساس توصیه کمیته خود تصمیم می گیرد که کدام سویه باید برای ایالات متحده استفاده شود.

عدم قطعیت در مورد مسیر تکامل کووید، بر خلاف قابلیت پیش‌بینی آنفولانزا، تعیین نحوه به‌روزرسانی واکسن‌ها را دشوار می‌کند - یا اینکه اصلاً نیاز به تغییر دارند.

بر اساس داده های مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری که در جلسه ارائه شد، سه دوز واکسن فایزر یا مدرنا بیش از 80 درصد در جلوگیری از بستری شدن در میان بزرگسالان سالم در طول موج omicron موثر بود. اما واکسن‌های این شرکت‌ها همچنان بر اساس نسخه اصلی ویروسی هستند که در ووهان چین پدیدار شد و اثربخشی آنها در برابر عفونت از ابتدای همه‌گیری کاهش یافته است.

به گفته ترور بدفورد، ویروس شناس در مرکز تحقیقات سرطان فرد هاچینسون، کووید 10 تا XNUMX برابر سریعتر از آنفولانزا جهش یافته است، بسته به سویه ویروس دوم. بدفورد گفت که انتظار دارد پروتئین اسپایک که ویروس کووید از آن برای حمله به سلول‌های انسانی استفاده می‌کند، به تکامل خود ادامه دهد. واکسن ها سنبله را هدف قرار می دهند و با جهش پروتئین، اثربخشی واکسن ها کاهش می یابد.

بدفورد گفت که محتمل‌ترین سناریو در سال آینده، omicron است و متغیرهای فرعی آن به گونه‌ای تکامل می‌یابند که قابل انتقال‌تر شوند و از مصونیت بیشتر در برابر واکسیناسیون و عفونت فرار کنند. با این حال، او گفت که پیش‌بینی اینکه آیا نوع دیگری که به شدت جهش یافته است یا خیر که واکنش همه‌گیری را تغییر دهد، دشوار است یا خیر.

بدفورد با استفاده از نام علمی ویروس عامل کووید گفت: «ما واقعاً نمی‌دانیم که آیا این ویروس‌های بسیار واگرا یک ویژگی مشترک خواهند بود یا یک ویژگی نادر تکامل بومی SARS-CoV-2».

جانسون خاطرنشان کرد که در مورد آنفولانزا، سازندگان واکسن می‌توانند برنامه‌های تولید را از قبل بر اساس بازار فصلی باثبات توسعه دهند. با این حال، به گفته دکتر کانتا ساببارائو، ویروس شناس که برای سازمان جهانی بهداشت روی آنفولانزا کار می کند، هنوز مشخص نیست که آیا کووید از یک الگوی فصلی قابل پیش بینی مشابه آنفولانزا پیروی خواهد کرد یا خیر.

اعضای کمیته FDA گفتند که سوال اصلی در به‌روزرسانی یک واکسن، تعیین این است که مقامات بهداشت عمومی باید از چه معیاری برای تعیین اینکه چه زمانی واکسن‌ها اثربخشی خود را از دست داده‌اند، استفاده کنند. به گفته دکتر کودی مایسنر، متخصص بیماری های عفونی در دانشکده پزشکی دانشگاه تافتس، دانشمندان هنوز تعیین نکرده اند که آیا سطح خاصی از آنتی بادی تولید شده توسط یک واکسن به محافظت واضح در برابر ویروس تبدیل می شود یا خیر.

میسنر گفت که در نتیجه، مقامات بهداشت عمومی باید برای تعیین اینکه آیا واکسن کارایی خود را از دست می دهد یا خیر، به نرخ بستری شدن در بیمارستان تکیه کنند. با این حال، همچنین مشخص نیست که آیا داده های ملی بستری در بیمارستان عمدتاً از بیماران بستری شده به دلیل ویروس تشکیل شده است یا افرادی که پس از بستری شدن به دلایل دیگر آزمایش آنها مثبت بوده است. مایسنر به داده‌هایی از ماساچوست اشاره کرد که نشان می‌داد 65 درصد از 219 نفری که تا 5 آوریل با کووید در بیمارستان بستری شده‌اند، در واقع به دلایلی غیر از ویروس بستری شده‌اند.

دکتر آماندا کوهن، یکی از مقامات CDC، به کمیته گفت که تقویت مکرر یک استراتژی بهداشت عمومی پایدار نیست. کوهن گفت که اثربخشی واکسن‌ها در برابر بستری شدن در بیمارستان همچنان بالاست و جامعه ممکن است مجبور باشد سطح معینی از عفونت را بپذیرد که سپس می‌تواند با قرص‌های ضد ویروسی که اکنون در بازار هستند، درمان کند.

FDA هفته گذشته بدون مشورت کمیته، چهارمین واکسن را برای بزرگسالان 50 ساله و بالاتر مجاز کرد، تصمیمی که دانشمندان و پزشکان از هم جدا شدند، برخی از آنها معتقدند که داده های کافی برای پشتیبانی از عکس های اضافی وجود ندارد. مارکس گفت FDA با کمیته مشورت نکرد زیرا تنظیم کننده دارو مجوز را به عنوان راهی برای محافظت بیشتر از افراد آسیب پذیر در برابر بیماری های شدید تا زمانی که تصمیم گسترده تری برای بقیه افراد گرفته شود، می دید.

مارکس به کمیته گفت: «من فکر می‌کنم که ما بسیار موافق هستیم و با این ایده که به سادگی نمی‌توانیم به اندازه خودمان مردم را تقویت کنیم. مارکس گفت: «من اولین کسی هستم که اذعان می‌کنم که این چهارمین دوز تقویت‌کننده اضافی که مجاز بود، یک معیار توقف بود تا زمانی که با توجه به داده‌های در حال ظهور، چیزهایی را برای تقویت‌کننده احتمالی بعدی آماده کنیم.