زمان برای SCOTUS برای تعیین استانداردهای فرآیندی معنی‌دار برای قوانین UDAP ایالتی

به محض 17 فوریه، دادگاه عالی ایالات متحده یک دادخواست certiorari خواستار بازنگری در مورد مجازات 300 میلیون دلاری دادگاه کالیفرنیا برای نقض قوانین "اعمال و شیوه های غیرمنصفانه و فریبنده" (UDAP) این ایالت است. شاکی، جانسون و جانسون (J&J)، استدلال می‌کند که قوانینی که گفته می‌شود رویه‌های بازاریابی شرکت نقض شده است - قانون رقابت ناعادلانه (UCL) و قانون تبلیغات نادرست (FAL) - به شیوه‌ای خودسرانه و غیرقابل پیش‌بینی برخلاف روند قانونی J&J اعمال شده است. حق اطلاع عادلانه از آنجایی که تقریباً هر ایالتی قوانین UDAP مبهم مشابهی دارد، نتیجه دادخواست J&J می‌تواند پیامدهایی فراتر از کالیفرنیا یا کالیفرنیا داشته باشد. جانسون و جانسون علیه کالیفرنیا.

زمینه

این مورد شامل ادبیات آموزشی و مواد بازاریابی برای یک دستگاه پزشکی است که توسط یک شرکت تابعه J&J، Ethicon ساخته شده است. دستگاه پزشکی، مش لگنی، برای درمان بی اختیاری ادرار استرسی (SUI) و پرولاپس اندام لگنی (POP) به صورت جراحی استفاده می شود. FDA مش لگنی SUI و POP Ethicon را تأیید کرد، و Ethicon در طول تهیه پیش‌نویس دستورالعمل‌های مورد نیاز برای استفاده با کارکنان FDA مشورت کرد - یک درج محصول که واکنش‌های جانبی و سایر اطلاعات خطر را توضیح می‌دهد. Ethicon کمپینی را برای افزایش آگاهی در مورد شبکه لگنی با پزشکان و بیماران ایجاد کرد که بروشورها و سایر مواد را ارائه می کرد.

بین سال‌های 2008 و 2011، FDA اعلامیه‌های بهداشت عمومی در مورد مش لگنی با تمرکز ویژه بر محصولات POP صادر کرد. Ethicon فروش محصولات POP را متوقف کرد اما به فروش مش SUI ادامه داد. FDA تحقیقات به روز شده ای را در سال 2013 منتشر کرد که ایمنی مش SUI را به شدت تقویت کرد. با این حال، در سال 2016، FDA به تولیدکنندگان مش دستور داد تا به دنبال تأیید محصولات POP خود تحت یک دسته جدید و دقیق تر از دستگاه ها باشند.

در همان سال، کالیفرنیا از بزرگترین شرکت در فضای مش لگنی، J&J شکایت کرد، حتی اگر واحد Ethicon آن پنج سال قبل از فروش مش POP به ظاهر خطرناک‌تر خودداری کرد. ایالت ادعا کرد که J&J اطلاعات نادرست یا گمراه کننده لگنی را در نقض UCL و FAL توزیع کرده است.

دادرسی ایالتی

پس از یک محاکمه، دادگاه Ethicon را مسئول تشخیص داد. حتی اگر اطلاعات برای استفاده و مواد بازاریابی خطراتی را برای رضایت FDA فاش کرد، دادگاه حکم داد که Ethicon "حوزه کامل و شدت" خطرات را فاش نکرده است. همچنین معتقد بود که مطالب آموزشی بیمار Ethicon "احتمالاً فریب می‌دهند."

روش دادگاه برای تعیین خسارت پراکنده و گاهی اوقات گمانه‌زنی بود، زیرا نه UCL و نه FAL «نقض» را تعریف نمی‌کنند. دادگاه با انجام بیش از 275,000 تخلف ثبت کرد تخمین می زند از مواد بازاریابی ارسال شده، فاکتورگیری در بسته های آموزشی که پزشکان و بیمارستان ها هستند ممکن است توزیع مجدد کرده اند و جعبه هایی از مواد دیگر را نیز شامل می شود که احتمالاً هرگز از انبار خارج نشده اند. دادگاه برای هر تخلف 1,250 دلار جریمه تعیین کرد، مبلغی که حتی اگر هیچ مصرف کننده یا دکتری مواد Ethicon را نبیند یا به آن اعتماد نکرده باشد اعمال می شود و مجموعا جریمه را به 343,993,750 دلار می رساند.

دادگاه استیناف کالیفرنیا دادگاه بدوی را در مورد برخی تخلفات لغو کرد و جریمه را حدود 42,000,000 دلار کاهش داد، اما در غیر این صورت حکم را تایید کرد. دادگاه عالی ایالت دادخواست J&J را رد کرد و این شرکت سپس به دنبال بررسی دادگاه عالی ایالات متحده شد.

محدودیت های اساسی قانون اساسی مورد نیاز است

توجه به اینکه دولت چه نوع رفتاری را غیرقانونی می‌داند و میزان مجازات برای چنین تخلفاتی، همان چیزی است که جوامعی را که تحت حاکمیت قانون سازماندهی شده‌اند از جوامعی که توسط هوس‌های مردانه اداره می‌شوند، جدا می‌کند. دادگاه عالی ایالات متحده اخطاریه ارائه شده تحت قوانین مدنی را که بر منافعی مانند آزادی بیان یا (در زمینه مهاجرت) آزادی شخصی دلالت دارد، به دقت بررسی کرده است. با این حال، در مورد اینکه چه استانداردهای مربوط به روند قانونی برای قوانینی مانند قوانین UDAP ایالتی اعمال می شود صحبت نکرده است. دادگاه های ایالتی بر این باورند که چنین قوانینی مستحق بررسی دقیق فرآیندهای قانونی اندک و یا بدون بررسی هستند، زیرا قوانین UPAP ماهیت نظارتی دارند و بر رفتار تجاری حاکم هستند. چنین منطقی توهین آمیزی به سیستم سرمایه گذاری آزاد آمریکا و آزادی های اقتصادی اساسی مورد نیاز برای کمک به شکوفایی تجارت است.

اساسنامه UDAP بر اساس طراحی، به طور کلی بیان شده است و نقش مهمی در حمایت از مصرف کننده دولتی ایفا می کند. همانطور که در پاسخ کوتاه J&J توضیح داده شده است، "طومار خواستار صدور حکمی نیست که اساسنامه UDAP از نظر ظاهری خلاف قانون اساسی است." در عوض، این دادخواست به دنبال نقشی معنادار برای دادگاه‌ها، از طریق بررسی مراحل قانونی، برای بررسی اختیارات گسترده قوانین UDAP به دولت است. برای مثال، Ethicon هیچ توجهی نداشت که صرفاً ارسال مواد بازاریابی از طریق خطوط ایالتی که هرگز توسط مصرف کنندگان یا پزشکان دیده نمی شود، UCL و FAL را نقض می کند و آنها را میلیون ها دلار جریمه می کند. آیا هیچ فرد معقولی معتقد است که قانون تا این حد خواهد رسید؟ چنین تفاسیری از قوانین UDAP نه تنها می تواند از توزیع محصولات مورد نیاز مصرف کنندگان جلوگیری کند، بلکه می تواند به راحتی گفتار محافظت شده توسط قانون اساسی در مورد آن محصولات را کاهش دهد.

هزینه‌های مالی و غیره ناشی از اعمال کنترل نشده قوانین مبهم UDAP به شرکت‌های محصولات پزشکی که در کالیفرنیا تجارت می‌کنند محدود نمی‌شود. این مشکل به ویژه در کالیفرنیا، به عنوان بنیاد حقوقی واشنگتن، حاد است amicus خلاصه توصیف (دیدن صص 13-16). اما خلاصه WLF و همچنین اتاق بازرگانی ایالات متحده مختصر، همچنین جزئیات اجرای بی استاندارد سایر قوانین UDAP ایالتی را نیز شرح می دهد، گاهی اوقات توسط وکلای خصوصی سودجو که از طرف دولت شکایت می کنند یا برای شاکیان فردی شکایت می کنند. خلاصه اتاق همچنین به این نکته اشاره می‌کند که چگونه ایالت‌ها، با حمایت فعالان و وکلای شاکیان، به قوانین UDAP برای ساکت کردن مشاغل مربوط به سوخت‌های فسیلی، تنظیم برچسب‌گذاری مواد غذایی، و تعطیل کردن فناوری تشخیص چهره، به قوانین UDAP تکیه کرده‌اند. دو شورت آمیکوس دیگر (اینجا کلیک نمایید و اینجا کلیک نمایید) پیشبرد چشم اندازهای صنایع تجهیزات پزشکی و داروسازی، و همچنین انجمن ملی تولیدکنندگان و انجمن اصلاح جرم آمریکا، گستردگی نگرانی های تجاری را که دادگاه عالی باید در نظر بگیرد، منعکس می کند.

پرونده ای که ارزش بررسی دادگاه را دارد

مقامات دولتی و شاکیان خصوصی به طور یکسان قوانینی مانند UCL و FAL کالیفرنیا را به ابزارهای همه منظوره تنظیم تجارت (یا در اتاق ایالات متحده) تبدیل کرده اند. کلمات، "چاقوهای ارتش سوئیس). دادگاه ها در گسترش قوانین، پذیرش درخواست های شاکیان برای تفسیر گسترده تر و اعمال جریمه هایی که گویی مجازات های کیفری هستند، کمک کرده اند. دادگاه های عالی ایالت ها از ایجاد اصول یا استانداردهای محدودکننده برای کاربرد این قوانین خودداری کرده اند. آنچه J&J درخواست می کند یک پیشنهاد رادیکال نیست. به عنوان NAM/PhRMA/ATRA مختصر به طور موثر توضیح می دهد، دیوان عالی مرزهای قانون اساسی را برای جلوگیری از اجرای خودسرانه قوانین مدنی قبلا تعیین کرده است.

کسب و کارها مستحق اجرای قوانین حمایت از مصرف کننده هستند که مطابق با حاکمیت قانون باشد، نه با قانون وکلا.