سنا علیرغم مخالفت با روابط صنعت دارو، بایدن را برای کالیف انتخاب کند

سنا روز سه‌شنبه دکتر رابرت کالیف را به عنوان کمیسر سازمان غذا و دارو تایید کرد، زیرا مخالفت‌هایی با روابط وی با صنعت داروسازی داشت و نگرانی‌هایی که او برای جلوگیری از همه‌گیری مواد افیونی به اندازه کافی تهاجمی عمل نخواهد کرد.

پس از رأی دادن پنج دموکرات به نامزد جو بایدن، کاخ سفید به شش جمهوری‌خواه متکی بود تا کالیف را از خط پایان عبور دهد. رای نهایی 50-46 برای کالیف بود.

"دکتر. سناتور ریچارد بور، جمهوری خواه در کمیته بهداشت سنا، قبل از رای گیری روز سه شنبه گفت که کالیف یک نامزد واجد شرایط عالی با حمایت دو حزبی است.

کالیف یک متخصص قلب برجسته با تجربه تحقیقات بالینی گسترده است که در آخرین سال ریاست جمهوری باراک اوباما به عنوان کمیسر FDA خدمت کرد. بایدن گفته است که کالیف با تصمیمات فوری در مورد واکسن‌های کووید، روش‌های درمانی و آزمایش‌ها برای مبارزه با همه‌گیری، به سازمان غذا و دارو کمک خواهد کرد.

تایید کالیف بیش از یک سال پس از روی کار آمدن بایدن صورت گرفت. دکتر جانت وودکاک، کهنه کار سه دهه آژانس، سال گذشته به عنوان کمیسر موقت خدمت کرد، در حالی که FDA به تدریج سن واجد شرایط بودن برای واکسن فایزر را کاهش داد، واکسن های تقویت کننده را مجاز کرد و دو داروی اصلی ضد ویروسی را برای درمان بیماران کووید تایید کرد.

اگرچه کاخ سفید ظاهراً وودکاک را برای نقش دائمی در نظر گرفت، اما او با مخالفت‌هایی در کاپیتول هیل مواجه شد. وودکاک رهبری مرکز ارزیابی و تحقیقات داروی سازمان غذا و دارو را برعهده داشت، زمانی که داروهای مخدر تجویزی، از جمله OxyContin، در دهه 1990 تایید شد.

در نامه ای در ماه دسامبر به کمیته بهداشت سنا، شش رئیس سابق FDA گفتند که غیبت یک ساله یک کمیسر تایید شده، توانایی تنظیم کننده دارو برای انجام وظایفش را پیچیده کرده است. آنها کالیف را به عنوان فردی با تجربه برای ایفای فوری نقش رهبری مؤثر در زمان بحران تأیید کردند.

دکتر کالیف نوشت: «تأیید دکتر کالیف نه تنها برای حرکت فراتر از وضعیت اضطراری کووید-19، بلکه برای کمک به انجام بسیاری دیگر از مسئولیت‌های نظارتی اصلی FDA که در آن رهبری تأیید شده توسط سنا برای رفاه کشور ضروری است، ضروری است. اسکات گوتلیب، استیون هان و چهار کمیسر سابق دیگر.

با این حال، نامزدی کالیف بدون بحث و جدل نبود، با مخالفت چند تن از اعضای حزب خود بایدن.

سناتور برنی سندرز، از کالیف به دلیل داشتن میلیون ها دلار سهام دارویی انتقاد کرده و او را به مشارکت در درب گردان بین صنعت و FDA متهم کرده است.

کالیف به عنوان مشاور ارشد Google Health و Verily، بازوی علوم زیستی Alphabet است. بر اساس فرم افشای اخلاق، او ۲.۷ میلیون دلار حقوق و تا ۵ میلیون دلار سهام در Verily دریافت کرد. کالیف در هیئت مدیره داروسازی سنتسا و شرکت بیودارویی سیتوکینتیکز خدمت می کند. او تا 2.7 میلیون دلار در اختیار سهام سرمایه گذاری نشده در سنتسا دارد و صدها هزار دلار در سهام Cytokinetics دارد. کالیف همچنین دارای سهام در Amgen، Gilead Sciences و Bristol-Meyers Squibb است.

کالیف گفته است که پس از تایید از Verily، Centessa و Cytokinetics استعفا داده و سهام دارویی خود را ظرف 90 روز واگذار خواهد کرد.

سناتور جو مانچین، DW.Va.، و مگی حسن، DN.H، با نامزدی کالیف به دلیل رهبری قبلی او در FDA در طول بحران مواد افیونی مخالفت کردند. بر اساس گزارش مرکز کنترل و پیشگیری بیماری، مرگ و میر ناشی از مصرف بیش از حد مواد افیونی در طول تصدی کالیف به عنوان کمیسر بین سال‌های 12 تا 47,000، 2016 درصد افزایش یافت و به بیش از 2017 نفر رسید، در حالی که مرگ و میر به‌ویژه ناشی از مصرف مواد افیونی با نسخه بالا باقی ماند و بیش از 17,000 نفر تسلیم اوردوز شدند.

مانچین هفته گذشته از بایدن خواست نامزدی کالیف را پس بگیرد، با این استدلال که او "در رسیدگی به این بحران به هیچ وجه معنی دار شکست خورده است" و تغییرات مورد نیاز در FDA را برای رسیدگی به مواد افیونی که به ویژه ویرجینیای غربی را تحت تاثیر قرار داده است، ایجاد نخواهد کرد.

مانچین به همراه سناتور مایک براون، R-Ind، در مقاله ای که در USA Today منتشر شده است، می نویسد: "ما به رهبری جدید و اختصاصی نیاز داریم که شدت اپیدمی دارو را درک کند و با طمع صنعت دارو مقابله کند." . حسن در بیانیه‌ای در ماه گذشته گفت: «به نظر نمی‌رسد که اوضاع تحت رهبری کالیف متفاوت باشد».

کالیف در حین خدمت به عنوان معاون کمیسیون FDA برای محصولات پزشکی، بازنگری در سیاست مواد افیونی تنظیم کننده دارو را اعلام کرد. با این حال، مانچین از کالیف به دلیل تایید FDA برای سه داروی مخدر جدید در دوران تصدی وی به عنوان کمیسر آژانس انتقاد کرد.

در طول جلسه استماع نامزدی خود، کالیف زمانی که OxyContin را در سال 1995 بدون مطالعات طولانی مدت یا ارزیابی اعتیادآور بودن دارو تأیید کرد، شکست FDA را تأیید کرد. او گفت FDA باید با جدیت به برچسب زدن مجدد مواد افیونی توجه کند تا هشدار دهد که آنها برای استفاده طولانی مدت در نظر گرفته نشده اند.

کالیف گفت: "من فکر می کنم ما باید از تمام اتفاقاتی که در چندین دهه گذشته با ما رخ داده است درس بگیریم و وضعیت امروز خود را دوباره ارزیابی کنیم." زیرا هر کاری که تا به حال انجام داده ایم، کافی نیست. این همه دست به دست خواهد شد و به طور خاص، FDA باید تلاش خود را در زمینه آموزش نسخه‌نویس مضاعف کند.»

بر اساس داده های CDC، تعداد بی سابقه ای از آمریکایی ها، بیش از 68,000، در سال 2020 بر اثر مصرف بیش از حد مواد افیونی جان خود را از دست دادند. بر اساس داده ها، از سال 500,000 بیش از 1999 آمریکایی بر اثر مصرف بیش از حد مواد افیونی جان خود را از دست داده اند.

قانونگذاران همچنین کالیف را در مورد موضع او در مورد فرآیند تأیید سریع FDA برای داروهایی که پتانسیل کمک به بیماران مبتلا به بیماری های جدی را دارند و گزینه های درمانی کمی دارند، تحت فشار قرار دادند. وودکاک در ماه ژوئن پس از انتشار گزارشی مبنی بر ملاقات مدیران شرکت با مقامات سازمان غذا و داروی آمریکا در خارج از کانال‌های رسمی، با واکنش شدیدی به دلیل تصویب سریع داروی آلزایمر بایوژن، aduhelm، مواجه شد. کمیساریای موقت درخواست بازرسی کل برای تایید داروی آلزایمر بایوژن را کرد.

سناتور ران وایدن، D-Ore.، در نامه‌ای در اوایل این ماه به کالیف گفت که برخی از شرکت‌ها از این روند سریع استفاده کرده‌اند در حالی که FDA از اعمال اختیارات خود برای مجازات افرادی که از این فرآیند سوء استفاده می‌کنند اجتناب کرده است. کالیف در نامه پاسخ خود گفت که با کنگره برای رفع شکاف های پاسخگویی همکاری خواهد کرد.

کالیف در طول جلسه استماع نامزدی خود گفت که مردم آمریکا خواهان دسترسی زودتر به داروهایی هستند که به طور بالقوه می توانند بیماری های تهدید کننده زندگی را درمان کنند. با این حال، او اذعان کرد که روند سریع به طور ذاتی با عدم قطعیت همراه است و FDA باید در ردیابی عملکرد داروهایی که زودتر تأیید می شوند، بهتر عمل کند.

کالیف در ماه دسامبر به کمیته بهداشت سنا گفت: "ما باید سیستم بهتری برای ارزیابی این محصولات در بازار داشته باشیم."