دانشمندان در مورد نیاز به چهارمین واکسن پس از مجوز FDA اختلاف نظر دارند

دانشمندان و پزشکان برجسته ایالات متحده نگران این هستند که FDA و CDC در تأیید دور چهارم واکسن‌های کووید، با بحث عمومی کمی که به سازندگان واکسن نقش بسیار مهمی در تنظیم سرعت توزیع دوزها در سراسر کشور می‌دهد بسیار سریع عمل می‌کنند. .

برترین سازمان های بهداشت عمومی ایالات متحده هفته گذشته چهارمین واکسن کووید را تایید کرد برای افراد مسن بدون برگزاری جلسات عمومی، انتقاد کارشناسان برجسته واکسن را به همراه دارد که معتقدند مقامات بهداشت فدرال شفافیت کافی در مورد دلایل این تصمیم ارائه نکرده اند.

مجوز دوز چهارم برای بزرگسالان 50 ساله و بالاتر در حالی است که جامعه علمی در مورد اینکه آیا داده ها برای حمایت از دور دیگری از تقویت کننده ها کافی است یا خیر، و اینکه آیا مجاز کردن واکسن های اضافی یک سیاست بهداشت عمومی پایدار است یا خیر، تقسیم شده است، به ویژه از آنجایی که محافظت در برابر عفونت به سادگی انجام می شود. به مرور زمان از بین می رود بحث بر سر این است که آیا هدف واکسن ها جلوگیری از بیماری شدید است که تا حد زیادی به آن دست یافته اند یا عفونت نیز وجود دارد - پیشنهاد چالش برانگیزتر.

سازمان غذا و دارو هفته گذشته دومین واکسن تقویت کننده را برای افراد 50 ساله و بالاتر مجاز کرد و مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها به سرعت از توزیع آن ها چند ساعت بعد بر اساس داده های اسرائیل حمایت کرد، که ماه ها پیش برای چهارمین دوز تجویز شد. دکتر پیتر مارکس، که ریاست دفتر FDA مسئول ایمنی و اثربخشی واکسن را بر عهده دارد، اندکی پس از این تصمیم گفت که دور دیگری از تقویت کننده ها احتمالاً در پاییز مورد نیاز خواهد بود.

پاکسازی سریع تنظیمی واکسن چهارم برای افراد مسن تنها چند هفته پس از آن انجام شد فایزر و مدرن از FDA خواستند تا به آنها اجازه دهد. تعدادی از اعضای کمیته FDA و CDC و همچنین دیگر کارشناسان برجسته گفتند که فایزر و مدرنا با اعلام نیاز به دوز چهارم و احتمالاً واکسن نوع خاصی قبل از اینکه آژانس های بهداشت عمومی اعلام کنند، نقش بسیار زیادی در تنظیم دستور کار در مورد سیاست واکسن ایالات متحده ایفا می کنند. هر توصیه ای کرد

استفان بانسل، مدیرعامل مدرنا گفت طی مصاحبه ای در ژانویه با گلدمن ساکس که چهارمین دوز در پاییز مورد نیاز است زیرا آنتی‌بادی‌های محافظ ناشی از تزریق‌ها به مرور زمان از بین می‌روند. آلبرت بورلا، مدیرعامل فایزر به CNBC گفت در اوایل ماه مارس، قبل از اینکه شرکت درخواست خود را به FDA ارسال کند، مبنی بر اینکه نیاز به دوز چهارم وجود دارد، اگرچه او گفت که رگولاتورها در نهایت به نتیجه خواهند رسید.

"من فقط فکر می کنم این یک نوع شیدایی تقویت کننده است. دکتر پل آفیت، یکی از اعضای کمیته FDA و یکی از کارشناسان برجسته واکسن کشور، گفت: من فکر می کنم شرکت ها رک و پوست کنده مانند آژانس های بهداشت عمومی عمل می کنند. آفیت گفت CDC که در مورد توصیه های واکسن حرف آخر را می زند، باید یک استراتژی ملی شفاف برای کاهش سردرگمی عمومی در مورد معنای واکسینه شدن کامل در این مرحله ایجاد کند. همه گیری کوید.

مایکل اوسترهولم، یک اپیدمیولوژیست برجسته، گفت که تقویت مکرر یک استراتژی بهداشت عمومی پایدار نیست زیرا چالش ناشی از کاهش ایمنی در برابر عفونت است. اوسترهولم، مدیر مرکز تحقیقات و سیاست بیماری‌های عفونی در دانشگاه مینه‌سوتا گفت: «ما نمی‌توانیم راه خود را برای خروج از این وضعیت تقویت کنیم.

پانل‌های مشاوره واکسن FDA و CDC قبل از ارائه توصیه‌هایی به مقامات ارشد بهداشت فدرال در مورد بهترین مسیر رو به جلو، داده‌های ایمنی و اثربخشی را ارزیابی می‌کنند. اگرچه توصیه‌ها الزام آور نیستند، این جلسات یک انجمن آزاد را فراهم می‌کند که در آن عموم مردم می‌توانند به صحبت‌های کارشناسان ارشد سلامت کشور درباره مزایا و معایب خط‌مشی واکسن گوش دهند و اغلب حتی با تماس تلفنی برای بیان نظرات خود شرکت کنند.

کمیته مشورتی واکسن ها و محصولات بیولوژیکی مرتبط سازمان غذا و دارو روز چهارشنبه برای بحث در مورد آینده تقویت کننده ها تشکیل جلسه می دهد. با این حال، طبق گفته FDA، به هیچ توصیه خاصی رأی نخواهد داد. کمیته مشورتی CDC در مورد شیوه‌های ایمن‌سازی نیز قبل از اینکه دکتر روشل والنسکی، مدیر CDC، هفته گذشته چهارمین واکسن برای بزرگسالان مسن‌تر را امضا کند، تشکیل جلسه نداد.

آفیت گفت: «این فقط نوعی عمل انجام شده است. «من احساس می‌کنم در دوره‌ای هستیم، این نوع استثناگرایی کووید، که در آن کارها را به روشی که معمولا انجام می‌دهیم انجام نمی‌دهیم، یعنی علم مقدم بر توصیه است. آفیت گفت: اینجا برعکس است.

آفیت گفت که FDA به طور موثر از مردم می خواهد که باور کنند که داده ها با ارائه محافظت کافی در برابر بیماری های جدی، از دوز چهارم پشتیبانی می کند. او گفت که عموم مردم آمریکا از شنیدن بحث آزاد در مورد تصمیمات واکسن سود می برند، به ویژه در زمانی که بسیاری از مردم از دوز سوم استفاده نمی کنند. آفیت متخصص بیماری های عفونی در بیمارستان کودکان فیلادلفیا و مخترع واکسن روتاویروس است.

مارکس هفته گذشته طی تماسی با خبرنگاران گفت که سازمان غذا و داروی آمریکا جلسه کمیته را تشکیل نداد زیرا این تصمیم "نسبتاً ساده" بود. او گفت داده‌های اسرائیل نشان می‌دهد که دوز چهارم می‌تواند خطر بستری شدن در بیمارستان و مرگ را در افراد مسن کاهش دهد. CDC، در بیانیه ای به CNBC، گفت که نوبت چهارم یک تغییر تدریجی است که نیازی به ارائه به کمیته آن نیست.

دکتر ویلیام شافنر، یکی از اعضای بدون رأی ACIP، با این که توصیه CDC یک تغییر تدریجی است، مخالفت کرد. شافنر گفت که پاکسازی چهارمین دوز برای افراد مسن تصمیم بزرگی است که از نشست مشاوران خارجی برای ارائه شفافیت برای عموم سود می برد.

شافنر، کارشناس بیماری‌های عفونی در مرکز پزشکی دانشگاه واندربیلت، گفت: «من فکر می‌کنم که این تصمیم در خانه پشت درهای بسته بدون شفافیت یک بحث کامل که یک جلسه ACIP به طور منظم برگزار می‌کرد گرفته شود - فکر می‌کنم این مایه تاسف است.

دکتر جیمز هیلدرث که به عنوان عضو موقت در جلسه چهارشنبه کمیته غذا و دارو شرکت می کند، خاطرنشان کرد که تنظیم کننده دارو ملزم به تشکیل جلسه عمومی قبل از مجوز تزریق نیست و آژانس متخصصانی را انتخاب کرده است که می توانند تعیین کنند که آیا شواهدی وجود دارد یا خیر. برای حمایت از یک مجوز جدید با این حال، هیلدرث گفت که حرکت رو به جلو بدون توصیه کارشناسان خارجی باعث ایجاد اپتیک بد می شود.

هیلدرث، رئیس کالج پزشکی مهری در نشویل، گفت: «وقتی FDA چنین تصمیمی می‌گیرد، بدون اینکه گروهی از متخصصان خارجی را گرد هم بیاورد، به اپتیک شرکت‌های داروسازی می‌افزاید که بر تصمیم‌های گرفته شده تأثیر می‌گذارد. تنسی مهری یک سایت کارآزمایی بالینی برای واکسن Novavax و همچنین واکسن های Moderna برای کودکان کوچکتر است.

در حالی که برخی از کارشناسان سلامت معتقدند که هدف اصلی واکسن ها جلوگیری از بیماری شدید است، برخی دیگر فکر می کنند جلوگیری از عفونت از ویروس نیز مهم است. حفاظت ارائه شده توسط واکسن های فایزر و مدرنا در برابر عفونت به طور قابل توجهی در طول زمان کاهش یافته است، به ویژه در زمینه omicron، که دارای جهش های متعددی است که به آن توانایی افزایش یافته برای ایجاد عفونت های پیشرو و بیماری های خفیف می دهد. با این حال، واکسن ها همچنان محافظت قابل توجهی در برابر بیماری های شدید ارائه می دهند.

"اگر بعد از واکسینه شدن به بیماری خفیفی مبتلا شده اید، برنده شده اید - همین. آفیت، که معتقد است سه دوز برای افراد مسن و چهار دوز برای افراد با سیستم ایمنی ضعیف ضروری است، گفت، که هدف اعلام شده این واکسن است، از ابتلا به بیماری جدی جلوگیری شده است، اما نسبت به نیاز به واکسن اضافی شک دارد. عکس ها در حال حاضر

اما اگر هدف نیز جلوگیری از عفونت باشد، به این معنی است که حداقل در حال حاضر، تزریقات تقویت کننده تنها ابزار موجود برای افزایش آنتی بادی ها تا زمانی که واکسن بادوام بیشتری در دسترس باشد، است. به گفته جان مور، استاد میکروبیولوژی و ایمونولوژی در کالج پزشکی ویل کورنل، مشکل این است که واکسن ها در نهایت بازدهی رو به کاهشی دارند. مور گفت که یک رژیم سه دوز نسبتاً استاندارد با واکسن‌ها است تا به تقویت سیستم ایمنی در پاسخ به اوج خود کمک کند. با این حال، شلیک چهارم شروع به ضربه زدن به سقف می کند - حداقل از نظر محافظت از جوانان در برابر عفونت.

وزارت بهداشت اسرائیل و دانشمندان مرکز پزشکی شبا دریافتند که دوز چهارم آنتی‌بادی‌هایی را که پس از نوبت سوم در میان کارکنان مراقبت‌های بهداشتی 18 سال و بالاتر از بین رفته بودند، بازیابی می‌کند، اما محافظت کمی در برابر عفونت ایجاد می‌کند. فایزر در بیانیه خود در مورد مجوز FDA از آن مطالعه که مورد بررسی همتایان قرار نگرفته است، با تمرکز بر افزایش آنتی بادی‌ها بدون برجسته کردن مسائل مربوط به عفونت‌های پیشرو اشاره کرد.

دکتر پیتر هوتز، متخصص واکسن در کالج پزشکی بیلور در هیوستون، به شدت از دوز چهارم برای بزرگسالان مسن حمایت می کند و به یک مطالعه CDC از فوریه نتایج نشان داد که اثربخشی تزریق سوم در برابر بستری شدن در بیمارستان از 91 درصد به 78 درصد پس از چهار ماه کاهش یافته است.

فایزر، در بیانیه‌های عمومی خود در مورد چهارمین دوز، به یک مطالعه جداگانه اسرائیلی اشاره کرد که نشان می‌دهد دوز چهارم مرگ و میر را در افراد 78 سال و بالاتر تا 60 درصد کاهش می‌دهد. این مطالعه از دانشگاه بن گوریون و خدمات بهداشتی Clalit که مورد بررسی همتایان قرار نگرفته است، سوابق پزشکی بیش از 500,000 نفر را مورد تجزیه و تحلیل قرار داده است.

فایزر در بیانیه‌ای به CNBC گفت: «ما به جمع‌آوری و ارزیابی همه داده‌های موجود ادامه می‌دهیم و همچنان در گفتگوی باز با تنظیم‌کننده‌ها و مقامات بهداشتی برای کمک به اطلاع‌رسانی استراتژی واکسن کووید-۱۹ با تکامل ویروس باقی می‌مانیم.»

در حالی که مطالعه بن گوریون ممکن است در حال حاضر به سمت سود برای بزرگسالان مسن اشاره کند، شواهد برای تقویت مجدد بزرگسالان جوان ناچیز است زیرا ایالات متحده در نظر دارد واجد شرایط بودن دوز چهارم را در اواخر سال کاهش دهد.

طبق نامه ای که در مجله پزشکی نیوانگلند منتشر شد، دکتر گیلی رگو یوچای و تیم دانشمندانش در شبا گفتند که دوز چهارم "ممکن است فقط فواید حاشیه ای" برای افراد جوان داشته باشد. در حالی که Pfizer در ابتدا برای بزرگسالان 65 سال و بالاتر ثبت نام کرده بود، مدرنا از FDA خواست تا برای سنین 18 سال و بالاتر مجوز مصرف چهارم را بدهد. مور پرونده مدرنا را "تهاجمی" خواند و استدلال کرد که در مقایسه با بزرگسالان جوان که داده ها کمتر قانع کننده هستند، بین نیازهای افراد مسن که ممکن است از دوز اضافی بهره مند شوند، تمایزی قائل نمی شود.

استفان بانسل، مدیرعامل مدرنا، ماه گذشته به CNBC گفت این شرکت می‌خواست به FDA انعطاف‌پذیری بدهد تا تصمیم بگیرد کدام گروه سنی از چهارمین شات در حال حاضر بیشتر سود می‌برد. مدرنا در بیانیه های عمومی خود در مورد درخواست خود برای دوز چهارم، به داده های اسرائیل اشاره کرد اما به مطالعات خاصی اشاره نکرد.

اگرچه هوتز از دوز چهارم برای بزرگسالان مسن‌تر پشتیبانی می‌کند، اما او گفت که FDA و CDC کار موثری در ارتباط با اینکه هدف واکسن‌ها جلوگیری از بیماری شدید، عفونت یا هر دو است انجام نداده‌اند، و سازندگان واکسن این خلأ را پر کرده‌اند. اظهارات مربوط به داده های آزمایشات بالینی و مطالعات آزمایشگاهی آنها. هوتز و تیمی از دانشمندان در تگزاس واکسن کووید به نام Corbevax را بر اساس فناوری سنتی مبتنی بر پروتئین ساخته اند که در هند مجوز دریافت کرده است.

هوتز همچنین از اینکه ایالات متحده به شدت به داده های خارج از کشور متکی است، به ویژه اسرائیل و بریتانیا آفیت ابراز ناامیدی کرد همچنین این سوال را مطرح کرد که چرا ایالات متحده به داده های کشورهای کوچکتر از ایالات متحده و دارای پیشینه های جمعیتی متفاوت متکی است.

هیلدرث گفت که ایالات متحده باید دوزهای تقویت کننده اضافی را تا زمانی که وضعیت بهداشت عمومی اجازه می دهد به تعویق بیندازد تا کشور بتواند به وضوح نحوه اقدامات محافظتی در برابر ویروس را تعریف کند و یک استراتژی بلندمدت برای دستیابی به آن هدف ایجاد کند. او گفت اگر از مردم خواسته شود هر چند ماه یکبار تقویت شوند، بسیاری از مردم به سادگی گوش نمی دهند.

هیلدرت گفت: «ما نمی‌دانیم که بتوانیم اقدامات خاصی انجام دهیم تا بگوییم آیا یک شخص واقعاً محافظت می‌شود یا نه، و آیا این موضوع در مورد همه یکسان است یا خیر». هیلدرث گفت، برای مثال، هیچ معیار روشنی وجود ندارد که آیا سطح معینی از آنتی بادی ها برای محافظت از افراد کافی است یا خیر.

فراتر از واکسیناسیون با واکسن‌های فعلی، فایزر و مدرنا در حال توسعه واکسن‌هایی هستند که omicron و نیز انواع دیگر را هدف قرار می‌دهند. دکتر آرنولد مونتو، که ریاست جلسه کمیته سازمان غذا و دارو در مورد استراتژی تقویت کننده را در روز چهارشنبه بر عهده دارد، گفت که مقامات بهداشت عمومی باید در مورد آنچه که در واکسن‌ها پیش می‌رود اجماع داشته باشند. مونتو گفت همکاری بین سازندگان واکسن و دولت بسیار مهم است، اما صنعت شروع به ایفای نقش عمومی بزرگ‌تری در تصمیم‌گیری درباره نوع واکسن‌هایی برای هدف قرار دادن انواع خاص کووید کرده است.

«صنعت یک هدف دوطرفه دارد. آنها مانند همه ما در تلاش هستند تا به خیر عمومی بپردازند. آنها همچنین سهامدارانی دارند و ما باید مطمئن باشیم که سلامت عمومی مورد توجه قرار می گیرد.»