فایزر می گوید سه شات واکسن با دوز پایین "پاسخ ایمنی قوی" را در کودکان زیر 5 سال ایجاد می کند

TOPLINE

Pfizer و BioNTech روز دوشنبه گفتند که از سازمان غذا و دارو خواهند خواست تا با استناد به نتایج امیدوارکننده کارآزمایی بالینی، رژیم سه واکسن واکسن کووید-19 خود را برای کودکان زیر پنج سال مجاز کند و به والدینی که می‌خواهند فرزندان خردسال خود را پس از ماه‌ها واکسینه کنند امیدوار است. تاخیر به دنبال نتایج آزمایشات ناامیدکننده برای دو دوز.

حقایق اصلی

طبق نتایج یک کارآزمایی بالینی، شرکت‌ها روز دوشنبه اعلام کردند، سه دوز واکسن کووید-19 شرکت فایزر و BioNTech باعث ایجاد "پاسخ ایمنی قوی" در کودکان زیر پنج سال شد.

این کارآزمایی که هنوز توسط همتایان بازبینی یا منتشر نشده است و در زمانی انجام شد که omicron نوع غالب بود، دوز سوم را در 1,678 کودک ارزیابی کرد پس از اینکه نتایج کارآزمایی دو دوز را نشان داد. ناکافی و تنظیم کننده ها اطلاعات بیشتری را درخواست کردند.

این واکسن ها - هر کدام دوز پایین 3 میکروگرم (میکروگرم)، یک دهم قدرتی که به بزرگسالان داده می شود - پاسخ ایمنی را در بزرگسالان 18 تا 25 ساله پس از دوز دوم آنها ایجاد کرد و دارای "نشانه ایمنی مطلوب" بود. گفت.

آلبرت بورلا، مدیر اجرایی فایزر، گفت که داده‌ها «دلگرم‌کننده» هستند و امیدوار است که این عکس‌ها در «سریع‌تر» در اختیار کودکان کوچک‌تر قرار گیرد.

دکتر اوگور شاهین، یکی از بنیانگذاران و مدیر اجرایی BioNTech، بورلا را تکرار کرد و گفت که داده ها "بسیار دلگرم کننده" هستند، و افزود که شرکت ها قصد دارند "این هفته" ارسال های خود را با سازمان غذا و دارو نهایی کنند.

شاهین افزود، ارسال‌ها به آژانس دارویی اروپا و سایر تنظیم‌کننده‌ها در سراسر جهان «طی هفته‌های آینده دنبال خواهند شد».

پیشینه اصلی

نتایج آزمایش فایزر پس از ماه‌ها ناکامی در تلاش این شرکت برای مجاز کردن واکسن برای نوزادان و کودکان بسیار خردسال به دست آمد. در ماه فوریه FDA خواسته فایزر برای ارسال اطلاعات در مورد دو دوز اول از رژیم سه دوز، که Bourla گفت: با نظر احتمالی برای شروع فرآیند واکسیناسیون در حالی که در انتظار مجوز برای دوز نهایی بود. این ارزیابی در آن زمان بود به تاخیر افتاده تا به شرکت زمان داده شود تا داده های مربوط به دوز سوم را جمع آوری کند. این تأخیر به طور بالقوه برای فایزر به قیمت پیشرو بودن آن به عنوان مدرنا تمام شد خواسته برای تایید اضطراری در کودکان زیر شش ماه در اواخر آوریل.

شماره بزرگ

18 میلیون تقریبا همینطوره بسیاری کودکان بین 6 ماه تا 4 سال در ایالات متحده وجود دارند که تحت پوشش مجوز استفاده اضطراری گسترده برای واکسن فایزر هستند. این تنها گروه سنی باقی مانده در ایالات متحده است که واجد شرایط دریافت واکسن کووید-19 نیست. در حالی که احتمال ابتلای کودکان به بیماری جدی ناشی از کووید-19 کمتر است، اما می توانند و این کار را انجام دهند مردن از این بیماری و همچنین انتقال ویروس به افراد آسیب پذیرتر.

برای مطالعه بیشتر

مدرنا از FDA می‌خواهد واکسن کووید را در کودکان ۶ ماهه مجاز کند (فوربس)

چرا نتایج واکسن کووید کودکان شبیه بزرگسالان نیست (آتلانتیک)

برنامه تاخیری فایزر و FDA برای واکسن کووید-19 برای کودکان زیر 5 سال (فوربس)

پوشش کامل و به روزرسانی های زنده در مورد Coronavirus