فایزر درخواست FDA خود را برای گسترش واکسن کووید به کودکان زیر 5 سال تا آوریل به تعویق انداخت

Pfizer و BioNTech روز جمعه گفتند که درخواست خود را برای مجوز سازمان غذا و دارو برای مجوز واکسن کووید-19 برای کودکان زیر 5 سال تا اوایل آوریل به تعویق می‌اندازند و منتظر اطلاعات بیشتر در مورد اثربخشی دوز سوم هستند.

فایزر در بیانیه‌ای گفت: «با توجه به اینکه این مطالعه با سرعتی سریع در حال پیشرفت است، شرکت‌ها منتظر داده‌های سه دوز خواهند بود زیرا Pfizer و BioNTech همچنان معتقدند که ممکن است سطح بالاتری از محافظت را در این گروه سنی فراهم کند.» فایزر گفت که به داده های بیشتری نیاز دارد «زیرا نرخ عفونت و بیماری در کودکان در این سن بالا باقی می ماند» به دلیل نوع omicron.

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اعلام کرد جلسه سه‌شنبه‌ای را که قرار بود برای بررسی داده‌های بچه‌ها بررسی شود، به تعویق می‌اندازد.

این تاخیر برای والدینی که مشتاقانه منتظر فرصتی برای واکسینه کردن فرزندان خود در برابر کووید هستند، ناامید کننده است. کودکان زیر 5 سال آخرین گروه سنی باقی مانده در ایالات متحده هستند که واجد شرایط واکسیناسیون نیستند.

دکتر پیتر مارکس، رئیس بخش FDA که مسئول ایمنی واکسن است، گفت که داده‌ها به سرعت از Pfizer و BioNTech به دست آمده است که نشان می‌دهد بهتر است برای داده‌های مربوط به دوز سوم منتظر بمانیم. او گفت که تصمیم ناگهانی برای به تاخیر انداختن مجوز باید به والدین اطمینان دهد که سازمان غذا و دارو در حال انجام اقدامات لازم برای اطمینان از ایمن و موثر بودن واکسن برای کودکان است.

من امیدوارم که این به مردم اطمینان دهد که فرآیند استانداردی دارد، به جای اینکه مشکلی ایجاد شود که باعث شود کسی روند را زیر سوال ببرد، روندی است که ما از آن پیروی می کنیم، و از علم پیروی می کنیم تا مطمئن شویم که هر چیزی که مجوز می دهیم دارای استاندارد است. مارکس در جریان یک تماس مطبوعاتی روز جمعه به خبرنگاران گفت: ایمنی و کارایی که مردم از بررسی نظارتی محصولات پزشکی ما انتظار دارند.

مارکس گفت والدین باید برای محافظت از فرزندان خود به اقدامات کاهشی تکیه کنند زیرا منتظر مجوز واکسن در ماه های آینده هستند. این اقدامات شامل ماسک زدن و اطمینان از واکسینه شدن همه اعضای خانواده است که واجد شرایط هستند.

با افزایش بستری شدن کودکان مبتلا به کووید در بیمارستان در طول موج بی‌سابقه عفونت ناشی از omicron، تنظیم‌کننده‌های سلامت ایالات متحده با فشار عمومی فزاینده برای مجاز کردن واکسن‌ها مواجه شده‌اند. FDA در ابتدا از Pfizer و BioNTech خواسته بود تا درخواست مجوز برای دو دوز اول واکسن را ارائه دهند، در حالی که آنها جمع‌آوری داده‌ها در مورد اثربخشی دوز سوم را به پایان می‌رسانند.

Pfizer و BioNTech، بنا به درخواست FDA، هفته گذشته درخواستی را برای مجوز دو دوز اول ارائه کردند و به آن اشاره کردند که "نیاز فوری بهداشت عمومی" برای کودکان کوچکتر در طول موج omicron. با این حال، آلبرت بورلا، مدیر عامل فایزر، در آن زمان گفت که کودکان زیر 5 سال در نهایت به دوز سوم نیاز دارند تا از بالاترین سطح محافظت در برابر omicron و انواع آینده برخوردار باشند.

فایزر کارآزمایی بالینی خود را برای بچه‌های کوچک‌تر در دسامبر اصلاح کرد تا سومین واکسن را پس از اینکه دو دوز اول پاسخ ایمنی کافی در کودکان 2 تا 4 ساله ایجاد نکرد، مطالعه کند. بچه‌های کوچک‌تر در مقایسه با 30 میکروگرم واکسن‌هایی که برای بزرگسالان تأیید شده است، دوز کوچک‌تر، سه میکروگرم دریافت می‌کنند.

دکتر آنتونی فائوچی، مشاور ارشد پزشکی کاخ سفید، ماه گذشته گفت که امیدوار است FDA واجد شرایط بودن این واکسن را برای کودکان خردسال در ماه فوریه گسترش دهد.

مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری قبلاً مقدمات توزیع واکسن ها را در این ماه آغاز کرده بودند و به مقامات بهداشتی ایالتی و محلی گفته بودند که می توانند تا 21 فوریه اولین محموله های خود را دریافت کنند. FDA واکسن را مجاز می‌داند و تا زمانی که CDC تأیید نکرده باشد، تزریق واکسن‌ها شروع نمی‌شود.

بر اساس یک سند برنامه ریزی جدید که بی سر و صدا منتشر شد، CDC در نظر دارد به محض اینکه FDA واکسن با دوز پایین تر، 10 میکروگرم فایزر و BioNTech را برای کودکان 3 ماهه تا 6 ساله مجاز کند، 4 میلیون دوز را در سه مرحله منتشر کند. مقامات بهداشتی ایالتی و محلی می توانند از دوشنبه شروع به پیش سفارش اولین دوزها کنند.