فایزر از سازمان غذا و داروی آمریکا می خواهد واکسن کووید را برای کودکان زیر 5 سال Greenlight واکسن بدهد

TOPLINE

این شرکت عصر چهارشنبه اعلام کرد فایزر از سازمان غذا و دارو درخواست کرده است تا واکسن سه دوز کووید-19 خود را برای کودکان زیر 5 سال مجاز کند، اقدامی که می تواند محافظت در برابر ویروس کرونا را برای 18 میلیون کودک خردسال ایالات متحده گسترش دهد.

حقایق اصلی

این درخواست تنها چند روز پس از Pfizer و BioNTech ارائه شد منتشر شده نتایج کارآزمایی بالینی حاکی از آن است که سه واکسن با دوز کم از واکسن کروناویروس آنها "پاسخ ایمنی قوی" را در بین کودکان زیر 5 سال ایجاد می کند.

ABC News گفت که FDA در نظر دارد برنامه را "در اسرع وقت" بررسی کند، اما نمی تواند یک چارچوب زمانی برای زمان انجام آن ارائه دهد. گزارش.

در ماه آوریل، مدرنا نیز از FDA پرسید برای اعطای مجوز اضطراری برای واکسن کروناویروس خود برای کودکان ۶ ماهه تا ۵ ساله.

چه چیزی برای تماشای

در تاریخ 14-15 ژوئن نشست، پانل مشاوره FDA در مورد واکسن ها در مورد امکان گسترش واکسن Pfizer-BioNTech برای کودکان 6 ماهه تا 4 ساله بحث خواهد کرد. توصیه های کمیته الزام آور نیست، اما تصمیمات تایید FDA اغلب با پانل هماهنگ است.

پیشینه اصلی

درخواست مجوز استفاده اضطراری Pfizer و BioNTech پس از ماه‌ها تاخیر ارائه شد. در ماه فوریه، FDA خواسته در اقدامی آلبرت بورلا، مدیر عامل فایزر، فایزر داده‌های دو دوز اول دوره سه‌دوز خود را برای نوزادان و کودکان خردسال ارائه می‌کند. گفت: می تواند به والدین اجازه دهد تا واکسیناسیون فرزندان خود را در زمانی که مجوز دوز سوم در انتظار است، آغاز کنند. با این حال، ارزیابی FDA از دو دوز اول فایزر انجام شد به تاخیر افتاده به منظور دادن زمان بیشتری به شرکت و تنظیم کننده ها برای جمع آوری و بررسی داده ها. در حال حاضر هیچ واکسن کووید-19 برای کودکان زیر 5 سال ایالات متحده تایید نشده است، اما ایالات متحده در حال حاضر دوزهای کافی برای واکسینه کردن همه افراد را دارد. 18 میلیون کودک طبق گفته انجمن بیمارستان های آمریکا در آن محدوده سنی.

شماره بزرگ

80.3٪. بر اساس تحقیقات فایزر، واکسن Pfizer-BioNTech در پیشگیری از کووید-۱۹ در کودکان ۶ ماهه تا ۴ ساله چقدر موثر است.

مماس

فایزر در بیانیه ای گفت که Pfizer و BioNTech همچنین قصد دارند داده هایی را که از سودمندی واکسن خود برای کودکان خردسال حمایت می کند به آژانس دارویی اروپا و سایر تنظیم کننده های بین المللی ارسال کنند.

برای مطالعه بیشتر

فایزر می‌گوید سه شات واکسن با دوز پایین «پاسخ ایمنی قوی» را در کودکان زیر 5 سال ایجاد می‌کند. (فوربس)

پوشش کامل و به روزرسانی های زنده در مورد Coronavirus