مشاوران مستقل سازمان غذا و دارو روز چهارشنبه به اتفاق آرا استفاده بدون نسخه از اسپری بینی نارکان را برای معکوس کردن مصرف بیش از حد مواد افیونی توصیه کردند که به طور قابل توجهی دسترسی به درمان نجات دهنده را افزایش می دهد.
BioSolutions اضطرارینارکان متداول‌ترین درمان برای مصرف بیش از حد مواد افیونی است. انتظار می رود FDA تا 29 مارس تصمیم بگیرد که آیا به مردم اجازه می دهد اسپری بینی چهار میلی گرمی را بدون نسخه بخرند یا خیر. آژانس ملزم به پذیرش توصیه مشاوران خود نیست، اگرچه معمولاً این کار را انجام می دهد.
Emergent BioSolutions گفت Narcan تا اواخر تابستان برای بازارهای بدون نسخه در دسترس خواهد بود اگر FDA آن را در ماه آینده تأیید کند. این شرکت هنوز میزان هزینه آن را فاش نکرده است.
مت هارتویگ، سخنگوی این شرکت گفت: «ما روی طرح‌های توزیع با سهامداران کلیدی مانند خرده‌فروشان و رهبران دولتی کار کرده‌ایم.
پل ایالت ها قبلاً نسخه های عمومی صادر کرده اند که به داروخانه‌ها اجازه می‌دهد تا Narcan را که عموماً به نام نالوکسان شناخته می‌شود، بدون نیاز به ارائه اسکریپت توزیع کنند. اما تایید FDA از Narcan برای استفاده بدون نسخه به افراد بیشتری اجازه می‌دهد تا این درمان را راحت‌تر در مکان‌های بیشتری دریافت کنند.
جودی گرین، یکی از مقامات داروی بدون نسخه FDA، می‌گوید: «اگر نالوکسان به یک محصول بدون نسخه تبدیل شود، ممکن است در بسیاری از مکان‌هایی که قبلاً در دسترس مصرف‌کنندگان نبوده، از جمله دستگاه‌های فروش خودکار، فروشگاه‌های رفاه، سوپرمارکت‌ها و فروشگاه‌های بزرگ، مانند سایر محصولات بدون نسخه، فروخته شود. روز چهارشنبه به کمیته مشورتی گفت.
به گفته مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری، از سال 1999، بیش از 564,000 نفر در ایالات متحده در سه موج بر اثر مواد افیونی جان خود را از دست داده اند - ابتدا به دلیل داروهای مخدر، سپس هروئین و اخیراً از فنتانیل. مرگ و میر ناشی از مصرف بیش از حد مواد افیونی در طول همه گیری 17 درصد از حدود 69,000 در سال 2020 به نزدیک به 81,000 در سال 2021 افزایش یافت.
دولت ترامپ برای اولین بار در سال 2017 اپیدمی مواد افیونی را یک وضعیت اضطراری بهداشت عمومی اعلام کرد. دولت بایدن از زمان روی کار آمدن رئیس جمهور هر 90 روز یک بار اعلام وضعیت اضطراری را تمدید کرده است.
هر روز 187 نفر می میرند - این کاملاً غم انگیز است زیرا ما نه تنها به خود افراد فکر می کنیم، بلکه به خانواده ها، جوامع و محل کار فکر می کنیم. مانیش ویاس، معاون ارشد امور نظارتی در Emergent BioSolutions، سازنده Narcan، به کمیته گفت: این تأثیر انسانی عمیقی دارد و همه ما از این تأثیر می‌گیریم.
اسکات هدلند، رئیس بخش پزشکی نوجوانان در بیمارستان عمومی ماساچوست، گفت نفوذ گسترده فنتانیل به منابع دارویی کشور، خطر مصرف بیش از حد را افزایش داده است. هادلند گفت، بسیاری از افرادی که در معرض فنتانیل قرار دارند، قرص‌های تقلبی را مصرف می‌کنند که فکر می‌کردند برایشان تجویز شده است، اما در واقع حاوی مواد افیونی بسیار قوی و اغلب کشنده هستند.
هادلند، که در ارائه Emergent BioSolutions شرکت کرد، به کمیته گفت: «و به طور فزاینده ای در معرض قرار گرفتن در معرض دست دوم نیز وجود دارد که در حال افزایش است. ما شاهد افزایش مرگ و میر ناشی از مصرف بیش از حد در میان کودکان نوپائی هستیم که با فنتانیل در مکان های عمومی یا فنتانیل که ممکن است در جای دیگری از خانه باشد، مواجه می شوند.
هدلند گفت که به والدینش می‌گوید که در مواقع اضطراری نارکان را در خانه خود نگه دارند. او آن را با یک کپسول آتش نشانی مقایسه کرد که خانواده ها باید به دلایل ایمنی داشته باشند اما امیدواریم هرگز مجبور به استفاده از آن نشوند.
هادلند گفت: «متاسفانه برای اکثر جوانان، خانواده‌ها و اعضای جامعه در سراسر این کشور، راه‌های دسترسی فعلی چالش برانگیز است.
دکتر بابی موکامالا از انجمن پزشکی آمریکا گفت که برای درمان سردرد یا یک داروی ضد احتقان برای گرفتگی بینی باید به آسانی تایلنول تهیه کرد. اسپری بینی نجات دهنده باید به همان اندازه در مکان های عمومی رایج باشد که دستگاه های AED که برای درمان افرادی که از حملات قلبی رنج می برند استفاده می شود.
جسیکا هالسی، مدیر اجرایی انجمن سیاست اعتیاد، طی یک بخش نظرات عمومی به کمیته گفت که اگر Narcan بدون نسخه فروخته شود، باید قیمتی مقرون به صرفه و حداکثر 20 دلار در هر دوز داشته باشد. Narcan به صورت تک دوز بسته بندی می شود و ممکن است چندین دوز مصرف شود تا مصرف بیش از حد از فنتانیل بسیار قوی معکوس شود.
نارکان مواد افیونی را که به مکان های گیرنده در سیستم عصبی فرد متصل می شوند، جابجا می کند. گی اونز، رئیس امور پزشکی جهانی در Emergent BioSolutions گفت که اسپری بینی با جابجایی و مسدود کردن مواد افیونی از مصرف بیش از حد کشنده با معکوس کردن افسردگی تنفسی جلوگیری می کند.
گرین FDA گفت، اما Narcan باید به محض مشکوک شدن به مصرف بیش از حد تجویز شود، به همین دلیل است که اطمینان از ساده بودن دستورالعمل استفاده از اسپری بینی بسیار مهم است.
در مطالعه‌ای که توسط Emergent BioSolutions حمایت می‌شود، بیش از 90 درصد از 71 شرکت‌کننده دستورالعمل‌های برچسب بدون نسخه را درک کردند و از دستگاه Narcan در طول یک اورژانس شبیه‌سازی شده مصرف بیش از حد با استفاده از مانکن، به درستی استفاده کردند. شرکت کنندگان شامل افرادی با سطوح مختلف سواد و بزرگسالان و نوجوانان بودند.
یک داروساز ارشد در بخش FDA که خطاها در تجویز دارو را نظارت می کند، گفت، برخی از شرکت کنندگان با دستورالعمل های پنج مرحله ای گیج شدند زیرا آنها در پانل های کناری و پشتی کارتن تقسیم شده بودند. به گفته شاه، این سردرگمی می‌تواند منجر به تأخیر در مدیریت یا خطا در استفاده صحیح از دستگاه Narcan شود، زمانی که زمان بسیار مهم است.
این موارد علی‌رغم این واقعیت که شرکت‌کنندگان به اندازه‌ای که لازم بود زمان لازم برای آشنایی با دستورالعمل‌های نارکان را داشتند، اتفاق افتاد، که به گفته شاه، ممکن است در شرایط اضطراری مصرف بیش از حد در دنیای واقعی چنین نباشد.
شاه گفت: «بنابراین، داده‌های جمع‌آوری‌شده این سناریوی استفاده پرخطر را نشان نمی‌دهد.
FDA پیشنهاد کرده است که Emergent BioSolutions هر پنج دستورالعمل را به ترتیب در پنل پشتی کارتن قرار دهد و همچنین دستورالعمل ها را در بسته تاول دستگاه قرار دهد. این شرکت در جلسه مشاوره مدلی ارائه کرد، اما FDA گفت که هنوز آن را ارزیابی نکرده است.
منبع: https://www.cnbc.com/2023/02/15/opioid-overdose-treatment-narcan-recommended-by-fda-advisors-for-over-the-counter-use-.html