Novavax مطمئن است که واکسن کووید در ماه ژوئن مجوز FDA را پس از تاخیر دریافت می کند

نوواکس مدیران این هفته گفتند، مطمئن است که واکسن کووید-19 خود تأییدیه کمیته مشورتی سازمان غذا و دارو را در اوایل تابستان امسال دریافت خواهد کرد.

کمیته FDA قرار است در 7 ژوئن برای بررسی ارسالی Novavax تشکیل جلسه دهد. تأیید کمیته، که متشکل از کارشناسان مستقل است، به این معنی است که تنظیم کننده دارو تقریباً مطمئن است که به سرعت واکسن دو دوز را برای استفاده در ایالات متحده مجاز می کند.

مدیر عامل شرکت استنلی ارک این هفته گفت که شریک تولیدی Novavax در هند، موسسه سرم هند، بازرسی FDA را با موفقیت به پایان رسانده است. ارک در طول تماس سه ماهه اول شرکت به تحلیلگران گفت که کاملاً انتظار دارد که کمیته مجوز واکسن را برای بزرگسالان بدهد.

جان تریزینو، مدیر ارشد بازرگانی، در مصاحبه ای با بانک آمریکا، گفت: همه نشانه ها حاکی از توصیه مثبت کمیته در ماه آینده است.

Trizzino گفت: «ما کاملاً انتظار داریم بر اساس ارسال خود، بر اساس تمام سؤالات پشت سر هم و بر اساس بازرسی در سرم، از آن جلسه با یک توصیه برای مجوز استفاده اضطراری بیرون بیاییم و به آنها پاسخ داده شده است». در جریان کنفرانس مراقبت های بهداشتی مجازی بانک آمریکا در عصر چهارشنبه.

FDA ماه ها است که در حال بررسی ارسال Novavax بوده است. سازنده واکسن از تنظیم کننده دارو خواست تا مجوز واکسن را در ژانویه صادر کند، اما مقامات بهداشت فدرال گفتند که این درخواست پیچیده است.

دکتر دوران فینک، معاون مدیر بازبینی بالینی در بخش واکسن FDA، "این یک فرآیند بررسی فوق العاده پیچیده است که شامل بررسی نه تنها داده های بالینی بلکه همچنین داده های تولیدی است که برای تصمیم گیری در مورد مجوز استفاده اضطراری مورد نیاز است." ماه گذشته به کمیته مشاوران مستقل واکسن مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری گفت.

اگر واکسن Novavax توسط FDA مجاز باشد، این اولین واکسن جدید خواهد بود که در بیش از یک سال گذشته وارد بازار ایالات متحده می شود. فایزر, مدرن و جانسون و جانسون این سه واکسن هستند که در حال حاضر در ایالات متحده استفاده می شوند و FDA هفته گذشته استفاده از واکسن های J&J را محدود کرد.

این واکسن زمانی وارد بازار ایالات متحده می شود که 76 درصد از بزرگسالان در حال حاضر به طور کامل واکسینه شده اند. Trizzino روز چهارشنبه گفت که واکسن‌های Novavax برای بقیه جمعیت بزرگسالی که ترجیح می‌دهند واکسن mRNA را دریافت نکنند، انتخابی را ارائه می‌دهد. واکسن Novavax از فناوری پروتئین مرسوم تری استفاده می کند، در حالی که فایزر و مدرنا از پلت فرم های RNA پیام رسان استفاده می کنند که برای اولین بار در طی بیماری همه گیر کروناویروس. Trizzino گفت این واکسن ها همچنین می توانند نقش مهمی به عنوان دوزهای تقویت کننده و در نوجوانان 12 تا 17 ساله داشته باشند.

فیلیپ دوبوفسکی، مدیر ارشد پزشکی، طی تماس با شرکت گفت: Novavax داده‌های خود را از نوجوانان به FDA ارسال کرده است و همچنین داده‌های مربوط به دوزهای تقویت‌کننده را نیز ارسال می‌کند. با این حال، مشخص نیست که FDA چه زمانی ممکن است واکسن های این شرکت را برای نوجوانان و به عنوان دوزهای تقویت کننده در نظر بگیرد.

مجوز FDA برای این واکسن درست است زیرا تنظیم کننده دارو در حال بررسی طراحی مجدد واکسن های کووید در پاییز امسال برای هدف قرار دادن جهش هایی است که ویروس در دو سال گذشته ایجاد کرده است. همه واکسن‌های کنونی، از جمله Novavax، پروتئین اسپایک سویه اصلی ویروس را که در سال 2019 در ووهان چین پدیدار شد، هدف قرار می‌دهند. با تکامل ویروس، واکسن‌ها در مسدود کردن عفونت‌ها کمتر موثر شده‌اند.

ارک در طی تماس با درآمد این شرکت گفت که Novavax قصد دارد یک آزمایش بالینی را در این ماه بر روی نسخه ای از واکسن که جهش های omicron را هدف قرار می دهد، راه اندازی کند. Trizzino، در طول مصاحبه بانک آمریکا، گفت که هدف این است که واکسن‌ها را تا اکتبر برای کمپین واکسیناسیون پاییزی آماده کنیم، در صورتی که FDA تصمیم بگیرد که با به‌روزرسانی واکسن‌ها به جلو حرکت کند.

Trizzino با اشاره به دولت ایالات متحده گفت: "تفکر ما در پاییز است، ما باید آماده باشیم تا آنچه را که مشتری ما می خواهد انجام دهیم." ما قصد داریم داده‌های بالینی، بسته‌ای که برای آن ثبت شده است داشته باشیم و سپس بتوانیم در بازه زمانی اکتبر آن را مستقر کنیم.»

مشخص نیست که دولت ایالات متحده در صورت دریافت مجوز واکسن، دستور چند واکسن را می دهد. ارک گفت که Novavax اکنون در حال مذاکره با ایالات متحده در مورد چگونگی پشتیبانی این شرکت از تقاضا است. Novavax 1.8 میلیارد دلار از دولت ایالات متحده تحت عنوان Operation Warp Speed ​​برای ارائه 100 میلیون دوز دریافت کرده است، اگرچه دولت پس از مجوز FDA تصمیم می گیرد که چه تعداد شات می خواهد.

سهام Novavax در این هفته به دلیل تقاضای نامشخص برای شات ها و پس از از دست دادن شرکت در وال استریت، 13 درصد کاهش یافت. درآمد و درآمد سه ماهه اول انتظارات اگرچه Novavax دستورالعمل فروش 2022 تا 4 میلیارد دلاری خود را در سال 5 حفظ کرد، جیم کلی، مدیر امور مالی، گفت که این شرکت هنوز سفارشی از COVAX، اتحاد بین‌المللی که برای کشورهای فقیرتر خرید می‌کند، دریافت نکرده است. کلی گفت، مشخص نیست که چه مقدار COVAX ممکن است سفارش دهد، که می تواند بر راهنمای فروش فشار نزولی وارد کند.

سال گذشته، Novavax یادداشت تفاهمی امضا کرد تا 1.1 میلیارد دوز از واکسن خود را در اختیار COVAX قرار دهد، و این شرکت قبلاً گفته بود که ظرفیت تولید 2 میلیارد دوز در سال 2022 را دارد. با این حال، عرضه واکسن Novavax در سراسر جهان به این میزان رسیده است. شروع ضعیف امسال

Novavax 42 میلیون دوز را در سه ماهه اول به بازارهایی که واکسن از قبل مجاز است، از جمله اتحادیه اروپا، کانادا، کره جنوبی، استرالیا، نیوزیلند و اندونزی تحویل داد. با این حال، Trizzino در طول این تماس به تحلیلگران گفت، با این حال، شرکت انتظار دارد که محموله ها و درآمد در سه ماهه دوم افزایش یابد زیرا سفارش 42 میلیون دوز از اتحادیه اروپا را انجام می دهد.

واکسن Novavax از فناوری های متفاوتی نسبت به واکسن های فایزر و مدرنا استفاده می کند. واکسن‌های فایزر و مدرنا mRNA را به سلول‌های بدن می‌رسانند که سپس نسخه‌های بی‌ضرر پروتئین اسپایک ویروس را تولید می‌کنند که باعث ایجاد پاسخ ایمنی می‌شود که با کووید مبارزه می‌کند. پروتئین سنبله ابزاری است که ویروس از آن برای حمله به سلول های انسان استفاده می کند.

Novavax به طور کامل کپی های پروتئین اسپایک را در خارج از بدن انسان سنتز می کند. این شرکت کد ژنتیکی سنبله را در یک باکولوویروس وارد می کند که سپس سلول های نوع خاصی از پروانه را آلوده می کند. Novavax سپس سنبله را از آن سلول ها برداشت کرده و آنها را برای شلیک خالص می کند. این واکسن همچنین از چیزی که به عنوان کمکی شناخته می شود استفاده می کند که از پوست درخت آمریکای جنوبی خالص شده است تا پاسخ ایمنی را تقویت کند.

کارآزمایی بالینی Novavax در ایالات متحده و مکزیک نشان داد که واکسن آن 90٪ در پیشگیری از بیماری های خفیف و 100٪ در پیشگیری از بیماری های شدید موثر است. با این حال، این کارآزمایی خیلی قبل از ظهور نوع omicron انجام شد که اثربخشی واکسن در برابر عفونت را تضعیف کرده است.

Novavax نتایج یک مطالعه آزمایشگاهی را در ماه دسامبر منتشر کرد که نشان داد واکسن آن هنوز باعث ایجاد پاسخ ایمنی علیه omicron می شود. این مطالعه نشان داد که یک سوم پاسخ ایمنی را به سطوحی مشابه آزمایش بالینی ایالات متحده و مکزیک افزایش می دهد که نشان دهنده سطح بالایی از محافظت با تزریق سوم است.