Myovant Sciences به روز رسانی یک داروی جدید مکمل را ارائه می دهد

علوم میوانت (NYSE: MYOV) و فایزر (NYSE: PFE) به روز رسانی sNDA برای MYFEMBREE را اعلام کرد که برای مدیریت درد شدید تا متوسط ​​مرتبط با اندومتریوز طراحی شده است.

با توجه به بررسی مداوم این برنامه جدید، FDA اطلاعیه ای ارائه کرد مبنی بر اینکه برخی کاستی ها را شناسایی کرده است که مانع از صحبت در مورد الزامات پس از بازاریابی و/یا برچسب زدن می شود. این بررسی در 6 آوریل 2022 انجام شد.

آیا به دنبال اخبار سریع ، نکات داغ و آنالیز بازار هستید؟

امروز برای خبرنامه Invezz ثبت نام کنید.

جزئیات در مورد دارو 

فایزر و میوانت به همکاری نزدیک با FDA ادامه خواهند داد تا مراحل بعدی این برنامه دارویی جدید را مشخص کنند.

MYFEMBREE اولین درمان خوراکی یکبار مصرف برای درمان خونریزی شدید قاعدگی مرتبط با فیبروم های رحمی در زنانی است که در دوره پیش از یائسگی قرار می گیرند که FDA تایید کرده است. کل درمان به مدت دو سال ادامه دارد. برنامه دارویی جدید دارای Relugolix است که به کاهش میزان استروژن تولید شده توسط تخمدان ها کمک می کند.

همچنین حاوی استرادیول، استروژنی است که می تواند به کاهش تحلیل استخوان کمک کند، و نورتیندرون، پروژستینی که برای زنانی که استروژن مصرف می کنند و دارای رحم هستند، ضروری است.

این دارو در زنانی که به شدت مستعد ابتلا به ترومبوآمبولیک، ترومبوتیک وریدی، اختلال شریانی، پوکی استخوان، یا سایر بدخیمی‌های حساس به هورمون هستند، مخالف است. همچنین در مورد زنان بالای 35 سال که سیگار می‌کشند یا کسانی که دوره‌های فشار خون غیر قابل کنترل دارند، متناقض است.

هشدارها و اقدامات احتیاطی مرتبط با دارو

MYFEMBREE ممکن است باعث کاهش تراکم استخوان در برخی بیماران شود. بیمار بسته به مدت زمانی که از دارو استفاده می کند، ممکن است از تحلیل استخوان بیشتری رنج ببرد، و گاهی اوقات ممکن است اثرات آن حتی پس از قطع درمان غیرقابل برگشت باشد.

قبل از استفاده از دارو، باید خطرات و فواید آن را در افراد مستعد پوکی استخوان یا با سابقه شکستگی تروما کم در نظر بگیرید.

همچنین، بیمارانی که علائم افسردگی یا تغییرات خلقی شدید دارند ممکن است بخواهند از استفاده از این برنامه دارویی جدید خودداری کنند. گاهی اوقات ممکن است خطرات در این موارد بیشتر از فواید آن باشد.