واکسن کووید مدرنا برای نوجوانان در انتظار تایید است زیرا تنظیم کننده ها خطر التهاب قلب را بررسی می کنند

برای ماه‌ها، مجوز واکسن کووید-۱۹ مدرنا برای نوجوانان متوقف شده است، زیرا سازمان غذا و دارو خطر ابتلا به یک نوع نادر اما جدی از التهاب قلبی را بررسی می‌کند که بیشتر مردان جوانی را تحت تاثیر قرار می‌دهد که شرکت یا واکسن‌های فایزر را دریافت کرده‌اند.

مدرنا در ماه ژوئن درخواست تایید اضطراری واکسن کووید خود را برای افراد 12 تا 17 ساله داد، اما FDA در ماه اکتبر به شرکت گفت که بررسی واکسن برای کودکان قبل از ژانویه به پایان نخواهد رسید.

آژانس گفت که برای بررسی خطر میوکاردیت در واکسن‌های مبتنی بر فناوری mRNA، که در هر دو واکسن شرکت استفاده می‌شود، به زمان بیشتری نیاز دارد. FDA در بیانیه ای در روز چهارشنبه به CNBC گفت که این بررسی را در سریع ترین زمان ممکن انجام می دهد، اما نمی تواند پیش بینی کند که ارزیابی چقدر طول می کشد. این آژانس گفت که این بررسی برای اطمینان از اینکه مزایای واکسن بیشتر از خطرات آن در نوجوانان است، در نظر گرفته شده است.

RNA پیام‌رسان یا واکسن‌های mRNA از کد ژنتیکی برای آموزش به سلول‌ها استفاده می‌کنند که چگونه پروتئینی بسازند که در صورت آلوده شدن فردی به ویروس، واکنش ایمنی را تحریک کند. واکسن های سنتی، مانند جانسون و جانسون، میکروب های غیرفعال را وارد بدن ما می کنند.

FDA روز دوشنبه تایید کامل واکسن دو دوز مدرنا را برای بزرگسالان صادر کرد و انتظار می‌رود که مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری به زودی تایید نهایی خود را اعلام کنند. کمیته متخصصان واکسن آن روز جمعه برای بررسی آخرین داده ها در مورد میوکاردیت در نوجوانان و بزرگسالان تشکیل جلسه می دهد.

مدرنا در ماه اکتبر گفت که منتظر است تا از FDA بخواهد واکسن آن را برای کودکان 6 تا 11 ساله مجاز کند تا زمانی که واکسن برای نوجوانان چراغ سبز دریافت کند. این شرکت انتظار دارد اطلاعات واکسن خود را برای کودکان 2 تا 5 ساله در ماه مارس منتشر کند.

به گفته موسسه ملی قلب، ریه و خون، میوکاردیت التهاب عضله قلب است که می تواند منجر به مشکلات جدی سلامتی شود. عفونت های ویروسی شایع ترین علت میوکاردیت هستند. به گفته وزارت بهداشت و خدمات انسانی، احتمال ابتلا به میوکاردیت ناشی از کووید در افراد بسیار بیشتر از واکسن ها است و خطر ابتلا به قلب می تواند شدیدتر باشد.

بر اساس مقاله اخیر در Nature Reviews Cardiology، خطر ابتلا به میوکاردیت ناشی از کووید 100 برابر بیشتر از ایجاد این بیماری پس از واکسیناسیون است. بر اساس این مقاله، بسته به مطالعه، خطر مرگ ناشی از میوکاردیت مرتبط با کووید بین 20 تا 70 درصد است در حالی که خطر مرگ ناشی از میوکاردیت به دلیل واکسیناسیون کمتر از 1 درصد است.

دکتر خوزه رومرو، رئیس سابق کمیته مستقل متخصصان واکسن CDC، گفت که میوکاردیت همراه با واکسیناسیون عموماً خفیف است و به سرعت برطرف می شود.

رومرو که به عنوان وزیر بهداشت در آرکانزاس خدمت می کند، گفت: "در حالی که میوکاردیت ناشی از کووید، شدیدتر است، طولانی تر است و میزان مرگ و میر می تواند قابل توجه باشد."

کودکان پس از ابتلا به کووید بیشتر از میوکاردیت ناشی از واکسن از سندرم التهابی چند سیستمی، معروف به MIS-C رنج می برند. از زمان شروع همه گیری، بیش از 6,000 کودک MIS-C را توسعه داده اند. MIS-C اغلب بر قلب تأثیر می گذارد و می تواند منجر به میوکاردیت و سایر عوارض قلبی شود. به گفته CDC، حداقل 55 کودک در اثر MIS-C جان خود را از دست داده اند.

دکتر متیو اوستر، متخصص قلب کودکان در مراقبت‌های بهداشتی کودکان آتلانتا، گفت که MIS-C بسیار شایع‌تر است و کودکان پس از واکسیناسیون نسبت به میوکاردیت بسیار بیمارتر می‌شوند. اوستر گفت که کودکان آتلانتا 13 کودک را با میوکاردیت پس از واکسن بستری کرده اند در حالی که بیش از 400 کودک با MIS-C بستری شده اند.

اوستر، مدیر برنامه تحقیقاتی پیامدهای قلبی کودکان، در مورد کودکانی که با MIS-C بستری شده اند، گفت: «بیش از نیمی از آنها نیاز به بستری در ICU دارند. ما بیش از نیمی از آنها نیاز به بستری در بخش مراقبت های ویژه داریم. این بسیار شایع تر و شدیدتر از میوکاردیت ناشی از واکسیناسیون است.

واکسن مدرنا برای نوجوانان در پاییز مورد بررسی دقیق تری قرار گرفت. طبق گزارش آژانس دارویی اروپا، مطالعات فرانسوی و نوردیک هر دو افزایش بروز میوکاردیت را پس از دوز دوم واکسن مدرنا در میان مردان نوجوان و جوان نسبت به واکسن فایزر نشان دادند. با این حال، آژانس دارویی برتر اتحادیه اروپا گفت که مزایای هر دو واکسن بیشتر از خطرات آن است زیرا میوکاردیت به عنوان یک عارضه جانبی نادر است. سوئد و سایر کشورهای اروپای شمالی در ماه اکتبر استفاده از شات های مدرنا را برای جوانان محدود کردند. کانادا نیز خطر بالاتری را شناسایی کرده است.

مدرنا در ماه اکتبر گفت که این شرکت افزایش خطر ابتلا به میوکاردیت را در افراد کمتر از 18 سال مشاهده نکرده است. با این حال، این شرکت گفت که در حال انجام بررسی های خود از داده های خارجی است و متعهد به همکاری نزدیک با FDA برای حمایت از ارزیابی آژانس است. رومرو گفت که سازمان غذا و داروی آمریکا تماس درستی گرفته است تا قبل از هر تصمیمی منتظر بماند و تا آنجا که ممکن است داده ها را دریافت کند.

هنگامی که مدرنا از FDA خواست تا سن واجد شرایط بودن واکسن خود را برای نوجوانان 12 تا 17 ساله در اوایل ژوئن کاهش دهد، CDCn شروع به دریافت گزارش هایی از میوکاردیت در مردان جوانی کرد که واکسن فایزر را دریافت کرده بودند. CDC به تازگی تزریق فایزر را برای نوجوانان 12 تا 15 ساله در ماه می توصیه کرده بود. عکس های فایزر و مدرنا هر دو از فناوری mRNA استفاده می کنند.

کمیته مستقل متخصصان واکسن CDC که در ماه ژوئن تشکیل جلسه داد، ارتباطی بین میوکاردیت و واکسن‌های mRNA پیدا کرد، اما آنها به این نتیجه رسیدند که فواید واکسن‌ها بیشتر از خطرات نادر است و توصیه خود را برای کودکان 12 تا 15 ساله تکرار کردند. - مسن باید واکسن فایزر بزند.

رومرو، که در آن زمان ریاست کمیته را بر عهده داشت، گفت: واضح است که واکسن فایزر از تعداد قابل توجهی از عفونت ها، بستری شدن در بیمارستان و بستری شدن در مراقبت های ویژه جلوگیری می کند، در حالی که خطر ابتلا به میوکاردیت نسبتاً کم است.

طبق CDC، میوکاردیت معمولاً در عرض یک هفته پس از دریافت دومین دوز واکسن mRNA رخ می دهد. علائم گزارش شده توسط بیماران شامل درد قفسه سینه، تنگی نفس و احساس لرزش قلب است.

مطالعه اخیر منتشر شده در مجله انجمن پزشکی آمریکا نشان داد که 96٪ از بیش از 800 مورد از افراد زیر 30 سال که پس از واکسیناسیون دچار میوکاردیت شدند در بیمارستان بستری شدند، اما اکثریت قریب به اتفاق آنها بهبود یافتند و ترخیص شدند. این داده ها بر اساس 1,626 مورد میوکاردیت گزارش شده به پایگاه داده های CDC و FDA از دسامبر 2020 تا اوت است.

اوستر، یکی از نویسندگان این مطالعه، گفت که مدت اقامت در بیمارستان کوتاه بوده و کودکان اغلب پس از مصرف داروهای ضد درد بهبود می یابند.

ما به کسانی که آن را دارند توصیه می کنیم تا برای مدت چند ماه از فعالیت بدنی شدید خودداری کنند تا مطمئن شوند که قلبشان بهبودی کامل پیدا کرده است، اما چیزی که می بینیم این است که مردم در حال بهبود هستند و تا کنون اوستر گفت: نتایج بلندمدت خوب به نظر می رسید.

بر اساس این مطالعه، مردان جوان 16 تا 17 ساله بالاترین میزان میوکاردیت را پس از دوز دوم واکسن فایزر گزارش کردند، حدود 106 مورد در هر 1 میلیون واکسن تزریق شده، در حالی که پسران 12 تا 15 ساله 71 مورد در هر میلیون دوز تزریق شده را گزارش کردند. اوستر گفت که میوکاردیت سنتی در نوجوانان پسر نیز بیشتر است.

محققان هنوز در حال بررسی عواملی هستند که باعث میوکاردیت پس از واکسیناسیون می شود و بسیاری از دانشمندان این نظریه را مطرح می کنند که تستوسترون ممکن است نقشی داشته باشد. اگرچه فایزر و مدرنا هر دو واکسن های دو دوز هستند، دوز 30 میکروگرمی فایزر برای افراد بالای 12 سال کمتر از دوز 100 میکروگرمی است که مدرنا برای نوجوانان استفاده می کند. با این حال، رومرو نسبت به نتیجه گیری بر اساس دوز دوز واکسن mRNA هشدار داد، زیرا آنها تفاوت های دیگری دارند. آنها از حباب های چربی مختلف استفاده می کنند، به عنوان مثال، برای رساندن ماده mRNA به سلول ها، که سپس شروع به تولید پروتئین هایی می کنند که باعث ایجاد پاسخ ایمنی برای محافظت در برابر ویروس می شوند.

دکتر شان اولری، نایب رئیس کمیته بیماری های عفونی آکادمی اطفال آمریکا، گفت والدین باید بدانند که تصمیماتی که روزانه می گیرند، مانند رانندگی، نسبت به فرزندشان در معرض خطر ابتلا به میوکاردیت پس از واکسیناسیون هستند. او گفت و خطر ابتلا به بیماری کووید بسیار بیشتر از خطر ابتلا به واکسن است.