مدرنا از FDA می‌خواهد واکسن کووید را برای کودکان زیر 6 سال مجاز کند

مدرنا روز پنجشنبه از سازمان غذا و دارو درخواست کرد تا واکسن کووید خود را برای کودکان ۶ ماهه تا ۵ ساله مجاز کند.

بر اساس بیانیه مطبوعاتی شرکت، این واکسن حدود 51 درصد در برابر عفونت ناشی از نوع omicron در کودکان زیر 2 سال و حدود 37 درصد در کودکان 2 تا 5 ساله موثر بود. دکتر پل برتون، مدیر ارشد پزشکی مدرنا، گفت که این سطوح مشابه محافظت دو دوز برای بزرگسالان است.

محافظتی که واکسن مدرنا در برابر عفونت ارائه می‌کند، به میزان قابل‌توجهی از میزان اثربخشی بالای 90 درصد در هنگام استفاده از واکسن‌ها کاهش یافته است. نوع omicron که بیش از 30 جهش دارد، در فرار از آنتی بادی هایی که مانع از حمله ویروس به سلول های انسانی می شوند، مهارت دارد.

با این حال، برتون گفت کودکان زیر 6 سال که دو دوز دریافت می کنند باید از سطح بالایی از محافظت در برابر بیماری شدید برخوردار باشند. او گفت که بزرگسالان حدود 1,000 واحد آنتی بادی پس از دو بار تزریق با حداقل 70 درصد محافظت در برابر بیماری شدید دارند، در حالی که کودکان شرکت کننده در مطالعه پس از دو دوز 1,400 تا 1,800 واحد آنتی بادی داشتند.

برتون گفت: "آنچه که ما می دانیم این است که این سطوح آنتی بادی به محافظت بسیار بالایی در برابر بیماری های شدید و بستری شدن در بیمارستان تبدیل می شود." وی افزود که هیچ یک از کودکان این مطالعه به دلیل کووید در بیمارستان بستری نشدند.

مدرنا قصد دارد دوز تقویت کننده را برای کودکان زیر 6 سال با یک شات بازطراحی شده که omicron و همچنین سویه اصلی ویروسی را که در ووهان چین پدیدار شده است، مورد مطالعه قرار دهد. یکی از دلایلی که اثربخشی واکسن در برابر عفونت به شدت کاهش یافته است، این است که عکس‌های فعلی همچنان سویه ووهان را مورد هدف قرار می‌دهند، حتی اگر ویروس از اولین بار در اواخر سال 2019 کشف شد، تکامل یافته است.

اگر توسط FDA مجوز داده شود، کودکان زیر 6 سال دو واکسن 25 میکروگرمی دریافت خواهند کرد که دوز بسیار کمتری از واکسن های 100 میکروگرمی است که در حال حاضر توسط FDA به عنوان سری واکسیناسیون اولیه برای بزرگسالان تایید شده است. برتون گفت که مشخصات ایمنی برای کودکان اطمینان‌بخش است، به طوری که 0.2 درصد از کودکان تب 103 درجه فارنهایت یا 40 درجه سانتیگراد دارند. طبق بیانیه مطبوعاتی Moderna که در ماه مارس در مورد نتایج مطالعه خود منتشر کرد، حدود 17 درصد از کودکان زیر 2 سال تب 100 درجه فارنهایت داشتند در حالی که کمی بیش از 14 درصد از کودکان 2 تا 6 ساله دچار چنین تبی شدند.

کودکان زیر 6 سال تنها گروه سنی در ایالات متحده هستند که هنوز واجد شرایط واکسیناسیون نیستند. سازمان غذا و داروی آمریکا وعده داده است که پس از ارسال درخواست های کامل توسط سازندگان واکسن، به سرعت برای مجاز کردن واکسن برای نوزادان، کودکان نوپا و پیش دبستانی اقدام کند.

دکتر پیتر مارکس، که ریاست دفتر FDA مسئول واکسن ها را بر عهده دارد، این هفته به کمیته بهداشت سنا گفت که کمیته مشاوران مستقل تنظیم کننده دارو برای بررسی کامل داده ها تشکیل جلسه خواهند داد.

مارکس گفت: "ما با تمام سرعت لازم به محض دریافت برنامه های کامل، ادامه خواهیم داد." او به کمیته گفت که سازمان غذا و دارو در هفته آینده جدول زمانی را برای جلسات کمیته مشورتی در مورد چندین کاربرد اضطراری منتشر خواهد کرد. به گفته یک فرد آشنا، FDA در حال بررسی چندین تاریخ احتمالی برای نشست کمیته در ماه ژوئن است.

والدین ماه ها منتظر راهی برای محافظت از فرزندان خود در برابر این ویروس بودند. در طول موج Omicron زمستانی، کودکان کمتر از 5 سال با کووید پنج برابر اوج همه گیری، زمانی که دلتا غالب بود، در بیمارستان بستری شدند. با توجه به مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها. بر اساس داده‌های منتشر شده توسط CDC در این هفته، حدود 75 درصد از کودکان زیر 11 سال تا فوریه به کووید مبتلا شده‌اند.

FDA در ابتدا به دنبال این بود که مجوز واکسن کووید فایزر برای کودکان زیر 5 سال را در ماه فوریه با پاکسازی دو دوز اول واکسن سه شات ردیابی کند. با این حال، فایزر تصمیم گرفت کاربرد خود را به تعویق بیندازد و منتظر داده های مربوط به شات سوم باشد، زیرا نتایج دو دوز اول به اندازه کافی خوب نبود.

آلبرت بورلا، مدیرعامل فایزر، در یک مصاحبه پادکستوی گفت که دو تزریق اول فقط 30 تا 40 درصد اثربخشی داشتند، اما او انتظار دارد که دوز سوم به طور قابل توجهی محافظت را بهبود بخشد. سطح دوز این واکسن سه میکروگرم است که بسیار کمتر از 30 میکروگرم مورد استفاده برای بزرگسالان است.

بورلا گفت که امیدوار است واکسن فایزر مجوز FDA را در ماه ژوئن دریافت کند.