TOPLINE
پس از اینکه بسیاری از کارشناسان پزشکی ادعا کردند این دارو - که قانونگذاران ایالات متحده سال گذشته به طور بحث‌برانگیز آن را تأیید کردند - با خطرات بالقوه و مزایای ثابت کمی همراه است، مراکز خدمات مدیکر و مدیکید پوشش محدود داروی آلزایمر آدوهلم را برای بیماران شرکت‌کننده در آزمایش‌های بالینی پیشنهاد کردند.
دفتر مرکزی Biogen در کمبریج، ماساچوست در 21 مارس 2019.
جان تلوماکی/بوستون گلوب از طریق گتی ایماژ
حقایق اصلی
اگر تصمیم CMS نهایی شود، Medicare فقط این دارو - که توسط Biogen تولید می‌شود - را برای بیمارانی که در آزمایش‌های بیمارستانی تایید شده توسط CMS یا حمایت‌شده توسط موسسه ملی بهداشت تحت پوشش قرار می‌گیرند، پوشش می‌دهد و تعداد افرادی را که در غیر این صورت ممکن است آن را مصرف کنند، بسیار کاهش می‌دهد.
انتظار می رود که CMS پس از یک دوره نظر 30 روزه که از روز سه شنبه آغاز شد، تصمیم نهایی را اتخاذ کند.
CMS تنها 21 درمان دیگر را برای پوشش محدود به مطالعات بالینی تعیین کرده است، از جمله دستگاه هایی مانند ضربان ساز و کاشت حلزون.
علاوه بر این، بیمارستان هایی مانند کلینیک کلیولند، جانز هاپکینز، دانشگاه کالیفرنیا لس آنجلس و دانشگاه میشیگان تصمیم گرفته اند به بیماران Aduhelm را پیشنهاد ندهند، زیرا شواهدی برای اثربخشی این دارو وجود ندارد.
یکی از سخنگویان Biogen گفت که این شرکت از CMS می‌خواهد تا مانند سایر روش‌های درمانی تایید شده توسط FDA، از CMS کمک کند تا دارو را برای بیماران در دسترس قرار دهد و گفت: تصمیم پیشنهادی CMS برای محدود کردن پوشش "بار روزانه افراد مبتلا به بیماری آلزایمر را رد می‌کند."
پیشینه اصلی
Aduhelm که به عنوان یک درمان "مهم و درجه یک" معرفی شد، در ماه ژوئن توسط سازمان غذا و دارو تایید شد. در اواخر همان ماه، دو کمیته کنگره تحقیقاتی را در مورد فرآیند تایید FDA برای این دارو آغاز کردند و قانونگذاران استدلال کردند که FDA نگرانی های کارشناسان، از جمله اعضای کمیته مشاوره داروهای سیستم عصبی محیطی و مرکزی خود آژانس را نادیده گرفته است. سه نفر از اعضای آن کمیته پس از تایید FDA استعفا دادند. در بیانیه ای در سال گذشته، 18 محقق زوال عقل و سایر متخصصان استدلال کردند که FDA نشان نداده است که این دارو دارای مزایای معنی داری است که بتواند عوارض جانبی بالقوه خطرناکی مانند افتادن و خونریزی مغزی را جبران کند. FDA همچنین یک بررسی داخلی در مورد مدیریت خود با Aduhelm آغاز کرده است. به گزارش Stat، اگرچه بایوژن ابتدا پیش‌بینی کرد که 10,000 بیمار تا پایان سال 2021 این دارو را مصرف خواهند کرد، اما تا سپتامبر فقط حدود 100 بیمار این دارو را مصرف کرده بودند.
نقل قول مهم
شان آر. تونس، رئیس سابق CMS، به آن گفت: «این یک موقعیت بسیار منحصر به فرد است واشنگتن پست. "تصمیمات FDA زیادی وجود نداشته است که هم از نظر فرآیند و هم از نظر ماهیت مورد تردید قرار گرفته باشد.".
شماره بزرگ
28,200 دلار این همان مقداری است که Biogen برای یک سال Aduhelm شارژ می کند. در ابتدا، این دارو دارای برچسب قیمت سالانه 56,000 دلار بود.
برضد
گروه مدافع UsAgainstAlzheimer's هفته گذشته از CMS خواست تا Aduhelm را تا حد امکان پوشش دهد، زیرا FDA این دارو را ایمن و مؤثر اعلام کرده است. جورج ورادنبورگ، رئیس UsAgainstAlzheimer، گفت: CMS یا باید Aduhelm را پوشش دهد یا "به بیماران آلزایمر و عزیزانشان بگوید که تنها هستند."
برای مطالعه بیشتر
"Medicare پیشنهاد می کند Aduhelm را فقط برای بیماران در آزمایشات بالینی پوشش دهد" (نیویورک تایمز)
"Medicare قصد دارد دسترسی به داروی بحث برانگیز و گران قیمت آلزایمر Aduhelm را برای بیماران تحت آزمایشات بالینی محدود کند" (آمار)
منبع: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/