زمان درمان اسکلروز تنظیمی FDA فرا رسیده است

اواخر ماه گذشته، سازمان غذا و دارو توصیه می شود تولیدکنندگان واکسن کووید-19 برای ساخت واکسن‌های تقویت‌کننده با هدف نوع omcron ویروس اقدام می‌کنند. رگولاتورها امیدوارند این ضربات انجام شود آماده تا پاییز.

احتمالاً برای متوقف کردن BA.5 بسیار دیر خواهد بود، یک زیرشاخه بسیار قابل انتقال که به سرعت تبدیل به سویه غالب در ایالات متحده است.

تقریباً شش ماه از ایجاد omicron می گذرد موارد کووید سنبله کردن با این حال، FDA منتظر ماند تا نسخه جدید و قابل انتقال بیشتر ویروس موجی از موارد و عفونت‌های مجدد را تهدید کند تا واکسن‌هایی را که مبتنی بر نسخه دو ساله ویروسی هستند به‌روزرسانی کنند. شباهت کمتر و کمتر به شاخه های امروزی

همه اینها برای دوره تنظیم مقررات است. FDA در طول بحران COVID-19 فوریت کافی نشان نداده است - و تهدید می کند که اشتباهات خود را با شیوع مداوم آبله میمون تکرار خواهد کرد. زمان زیادی برای قانونگذاران برای اصلاح آژانس اسکلروتیک گذشته است.

BA.5 در حال حاضر نرخ های پرونده را به سمت آسمان ارسال می کند. روزانه به طور متوسط ​​بیش از 120,000 آمریکایی به کووید مبتلا می شوند. مطابق به مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری. متأسفانه، شهرستان لس آنجلس است با توجه جدی معرفی مجدد دستور ماسک در اواخر این ماه.

که تعداد موارد CDC ممکن است دست کم گرفته شود، زیرا بسیاری از سایت های آزمایش عمومی بسته شده اند و اکثر افراد در حال آزمایش در خانه هستند، اگر اصلاً آزمایش می کنند.

واکسن های اصلی کووید هنوز در پیشگیری از بیماری شدید ناشی از BA.5 موثر هستند. اما آنها هستند کمتر ماهر در پیشگیری از عفونت، زیرا این نوع فرعی می تواند از برخی آنتی بادی های تولید شده توسط واکسن ها و عفونت های قبلی فرار کند.

به همین دلیل است FDA گفت سازندگان واکسن برای به روز رسانی عکس ها به هدف BA.5، همراه با یک زیر متغیر مشابه Omicron، BA.4.

اما متغیرهای فرعی اهداف متحرک هستند. در آفریقای جنوبی، جایی که BA.4 و BA.5 باعث افزایش موارد در بهار امسال شدند، این افزایش ادامه داشت. فقط دو ماه. دکتر جان بیگل، مدیر تحقیقات بالینی در مؤسسه ملی بهداشت، تخمین می زند موارد مشابه طی یکی دو ماه آینده در ایالات متحده به اوج خود می رسد.

بنابراین عکس‌های جدید ممکن است تا زمانی که عرضه شوند قدیمی شوند. در حالی که فایزر گفته است ممکن است دوزهای به روز شده خود را تا اکتبر آماده کند، مقامات مدرنا گفته اند آنها تا نوامبر قادر نخواهند بود واکسن‌ها را «در مقیاس بزرگ» تحویل دهند.

مشکل علم نیست حالت نظارتی است.

به محض اینکه دانشمندان پاییز گذشته omicron را شناسایی کردند، Moderna و Pfizer شروع به کار بر روی فرمول بندی مجدد عکس های خود برای هدف قرار دادن نوع BA.1 آن کردند. بیش از 200 روز بعد، FDA ملاقات نکرده بود برای بحث در مورد واکسن های جدید

در زمانی که مشاوران واکسن آژانس در ماه گذشته گرد هم آمدند، BA.4 و BA.5 سویه های غالب بودند. که واکسن سازان اجباری برای چرخش و ایجاد فرمول های جدید برای عکس های خود.

مشاوران شواهد فراوانی در مورد کاهش اثربخشی واکسن اصلی در برابر و قابلیت انتقال بالاتر، فرعی‌های جدید داشتند. اما آنها همچنان در مورد به‌روزرسانی عکس‌ها ملاحظاتی داشتند.

یکی از آنها در مورد اخلاقیات ایجاد واکسن های بهتر در ایالات متحده ابراز نگرانی کرد که فوراً برای بقیه جهان قابل دسترسی نباشد. سایرین نگران بودند افرادی که واکسن مخصوص omicron را دریافت کرده بودند در برابر COVID-19 بیش از حد "ضد گلوله" احساس کنند و ممکن است خطرات غیر ضروری را متحمل شوند. یکی دیگر هشدار داد که ما نباید خیلی سریع برای به روز رسانی واکسن ها حرکت کنیم زیرا هنوز مطمئن نیستیم که به روز رسانی چقدر کمک می کند.

این نوع تفکر FDA را به سمت انفعال در سراسر همه گیری سوق داده است. این آژانس به جای تمرکز بر دریافت واکسن‌های مؤثر به مردم در سریع‌ترین زمان ممکن، با نگرانی‌هایی در مورد عدالت، روان‌شناسی صندلی صندلی و درخواست سیری ناپذیر برای داده‌های بیشتر گرفتار شده است.

پاسخ FDA به آبله میمون هیچ نشانه ای از تغییر روش خود ارائه نمی دهد. اولین موارد در ماه می در ایالات متحده ظاهر شد. از 15 جولای، مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها ثبت نام کرده بودند بیش از 1,800 مورد.

افراد در معرض خطر ابتلا به این بیماری هستند فریاد زدن برای واکسن. با این حال، حدود یک میلیون دوز در یک مرکز دانمارکی برای تقریباً دو ماه از بین رفته است. FDA هنوز این مرکز را تأیید نکرده است - و انتظار ندارد تا زمانی که به طور رسمی به آن چراغ سبز نشان دهد. پایان جولای. به این موضوع توجه نکنید که تنظیم کننده های اروپایی اظهار شده سال گذشته که این مرکز با استانداردهای خود FDA مطابقت داشت.

برخی از قانونگذاران دموکرات به جای اعمال اصلاحات برای ساده‌سازی بوروکراسی، می‌خواهند آن را در دام تشریفات اداری بیشتر قرار دهند. یک لایحهبه عنوان مثال، مسیر تایید سریع FDA را که اجازه داده است بیش از 250 دارو برای شرایط نادر و کشنده که سال ها زودتر از موعد به دست بیماران برسد.

این لایحه ممکن است برای ثروت سیاسی دموکرات ها گران تمام شود. نظرسنجی اخیر Morning Consult نشان می‌دهد که دو سوم رأی‌دهندگان در پنج ایالت نوسانی کلیدی - آریزونا، جورجیا، نوادا، نیوهمپشایر و پنسیلوانیا - از تصویب سریع حمایت می‌کنند.

با نزدیک شدن به انتخابات میان دوره ای، اصلاح FDA باید در رای گیری باشد. قانونگذاران بهتر است سیاست هایی را پیش ببرند که اسکلروزیس آژانس را درمان کند.