FDA محدودیت هایی برای مطالعات تقویت کننده omicron در کلمبیا، هاروارد می بیند

سازمان غذا و داروی آمریکا اعلام کرد که دو مطالعه در این هفته نشان می‌دهد که تقویت‌کننده‌های جدید omicron چندان بهتر از تزریق‌های قدیمی نیستند، برای رسیدن به نتیجه واقعی بسیار کوچک هستند.

دانشمندان کلمبیا و هاروارد، در دو مطالعه مستقل، دریافت که تقویت‌کننده‌های جدید و واکسن‌های قدیمی اساساً در برابر omicron BA.5 مشابه عمل می‌کنند و این شک و تردید را در مورد اینکه آیا واکسن‌ها انتظارات بالای دولت بایدن را برآورده می‌کنند، ایجاد می‌کند. پاسخ‌های آنتی‌بادی با تقویت‌کننده‌های omicron کمی بیشتر بود، اگرچه مطالعات به این نتیجه رسیدند که این تفاوت معنی‌دار نبود.

دکتر پیتر مارکس، رئیس بخش واکسن FDA، گفت که این مطالعات کوچک و دارای محدودیت هستند. او گفت که انتظار می رود داده های حاصل از مطالعات بزرگتر به خوبی کنترل شده در آینده نزدیک باشد. فایزر و مدرن در حال انجام آزمایش‌های بالینی روی تقویت‌کننده‌های جدید هستند و انتظار می‌رود در اواخر سال جاری داده‌هایی را ارائه کنند.

توجه به این نکته حائز اهمیت است که حتی داده‌های حاصل از این مطالعات کوچک اولیه نشان می‌دهد که واکسن‌های دو ظرفیتی معمولاً حداقل به خوبی یا بهتر از واکسن‌های اصلی در ایجاد پاسخ ایمنی، به‌ویژه به BA.4/BA.5 و سایر موارد جدیدتر هستند. مارکس در بیانیه ای گفت.

او افزود که حتی افزایش اندک در پاسخ ایمنی می تواند پیامدهای مثبتی برای سلامت عمومی داشته باشد.

مارکس گفت: "FDA همچنان افراد واجد شرایط را تشویق می کند تا یک واکسن به روز دریافت کنند تا به محافظت در برابر انواع کووید-19 در حال گردش و موج کووید-19 که به نظر می رسد در راه است، کمک کند."

مقامات ارشد بهداشتی ایالات متحده گفته اند که تقویت کننده های جدید باید عملکرد بهتری داشته باشند زیرا اکنون برای اولین بار از زمان شروع همه گیری و همچنین گونه اصلی کووید که در چین ظاهر شد، با سویه غالب در گردش، omicron BA.5 مطابقت دارند. به این شات های دو ظرفیتی می گویند.

عکس‌های قدیمی که تک ظرفیتی نامیده می‌شوند، علیه اولین سویه کووید طراحی شده‌اند. اثربخشی آنها با گذشت زمان کاهش یافته است زیرا ویروس از سویه اصلی جهش یافته است.

دکتر Ashish Jha، سرپرست تیم تحقیق، می‌گوید: «معقول است که بر اساس آنچه در مورد ایمونولوژی و علم این ویروس می‌دانیم انتظار داشته باشیم که این واکسن‌های جدید محافظت بهتری در برابر عفونت، محافظت بهتر در برابر انتقال و محافظت مداوم و بهتر در برابر بیماری‌های جدی ارائه دهند. از کارگروه کووید کاخ سفید، به خبرنگاران گفت: در ماه سپتامبر.

مطالعات کلمبیا و هاروارد به وضوح نشان می‌دهند که تقویت‌کننده‌ها کار می‌کنند، اما هنوز این سوال وجود دارد که آیا آنها در پیشگیری از بیماری‌ها، به‌ویژه عفونت و بیماری‌های خفیف، بهتر از تزریق‌های قدیمی عمل می‌کنند یا خیر.

«درسی که از خانه خارج می‌شود افرادی است که در گروه‌های پرخطر بودند و با ورود به اواخر پاییز و اوایل زمستان از دوزهای تقویت‌کننده سود می‌برند - آنهایی که نقص ایمنی دارند، شرایط پزشکی پرخطر دارند، افراد مسن - باید این را دریافت کنند. دکتر پل آفیت، یکی از اعضای کمیته مشاوره مستقل واکسن FDA گفت: دوز تقویت کننده.

اما آفیت گفت که مقامات بهداشت عمومی باید در مورد فروش بیش از حد واکسن ها به عنوان یک ارتقاء اساسی محتاط باشند.

آفیت گفت: «ما باید مراقب باشیم وقتی در مقابل مردم آمریکا قرار می‌گیریم و سعی می‌کنیم این واکسن را به‌عنوان چیزی که به‌طور قابل‌توجهی بهتر است بفروشیم، وقتی همه شواهدی که تاکنون داریم این موضوع را تأیید نمی‌کند.»

مطالعه کلمبیا 21 نفر را مورد بررسی قرار داد که تقویت کننده جدید را دریافت کردند در حالی که مطالعه هاروارد 18 نفر را مورد بررسی قرار داد که واکسن جدید دریافت کردند. هر دو مطالعه پیش چاپ هستند، به این معنی که آنها توسط دیگران در این زمینه مورد بررسی همتایان قرار نگرفته اند.

مطالعه کلمبیا نشان داد که سطوح آنتی بادی با تقویت کننده دو ظرفیتی در مقایسه با دوز چهارم تزریق های تک ظرفیتی حدود 1.2 برابر بیشتر بود، در حالی که مطالعه هاروارد نشان داد که آنها 1.3 برابر بیشتر بودند. اگرچه سطوح آنتی بادی با تقویت کننده دو ظرفیتی کمی بالاتر بود، هر دو مطالعه نتیجه گرفتند که این تفاوت معنی دار نیست.

دکتر دان باروچ، نویسنده اصلی مطالعه هاروارد، اذعان کرد که پیش چاپ ها کوچک هستند، اما تأکید کرد که آنها به طور مستقل انجام شده اند و اساساً به نتیجه مشابهی رسیده اند که قابل توجه است.

توجه به این نکته مهم است که این دو مطالعه به طور مستقل انجام شده اند. آنها مطالعات کوچکی هستند، اما دو مورد از آنها وجود دارد - این فقط یک تصادف نیست. جانسون و جانسون واکسن کووید.

دکتر پیتر هوتز، یکی از مدیران توسعه واکسن در بیمارستان کودکان تگزاس، گفت که این مطالعات توسط دو تا از بهترین آزمایشگاه‌های ویروس‌شناسی در کشور انجام شده است و روش‌شناسی صحیح است. هوتز هشدار داد، با این حال، تا زمانی که داده های بیشتری به دست نیاید، یافته ها باید به عنوان مقدماتی در نظر گرفته شوند.

هوتز که همچنین سرپرست تیمی بود که یک واکسن بدون حق اختراع به نام Corbevax را که هند برای استفاده در دسامبر گذشته مجوز استفاده از آن را صادر کرد، ایجاد کرد، گفت: "ما باید مراقب باشیم که از آن نتیجه گیری زیادی نکنیم."

مطالعات مورد علاقه عمومی هستند زیرا داده های انسانی بسیار محدودی در مورد نحوه عملکرد تقویت کننده های omicron BA.5 در حال حاضر وجود دارد. FDA این واکسن ها را در ماه سپتامبر بر اساس کارآزمایی بالینی از یک شات مشابه که علیه اولین نسخه omicron، BA.1 ایجاد شده بود، مجاز کرد.

Pfizer و Moderna در ابتدا در حال توسعه تقویت‌کننده‌های جدید خود علیه BA.1 بودند، اما FDA از شرکت‌ها خواست تا در تابستان دنده‌های خود را تغییر دهند و به جای آن BA.5 را هدف قرار دهند، زیرا آن نوع فرعی غالب شده بود. در نتیجه، زمان کافی برای Pfizer و Moderna برای اجرای آزمایش‌های بالینی و ارائه داده‌های مستقیم انسانی روی عکس‌ها قبل از مجوز وجود نداشت.

FDA همچنین به طور مستقیم به داده های BA.5 که از مطالعات حیوانی به دست آمده بود، نگاه کرد. آژانس فوراً اقدام می‌کرد تا تیراندازی‌ها را تا پاییز از بین ببرد، به این امید که بتوانند کار بهتری را برای خروج از موج کووید انجام دهند.

اما انواع فرعی جدید نیز اکنون در ایالات متحده در حال افزایش هستند، به ویژه BQ.1 و BQ.1.1 که اکنون حدود 27 درصد از عفونت های جدید را نشان می دهند. مشخص نیست که تقویت‌کننده‌ها در برابر این زیرمجموعه‌ها چگونه عمل خواهند کرد. مقامات بهداشتی انتظار دارند که این واکسن ها همچنان محافظت کنند، زیرا زیرشاخه ها از نسل BA.5 هستند.