FDA می گوید واکسن های کووید ممکن است نیاز به به روز رسانی داشته باشند تا از سطح بالایی از اثربخشی در برابر ویروس اطمینان حاصل شود

به گفته سازمان غذا و دارو، واکسن‌های تأیید شده کووید-19 در حال حاضر ممکن است برای اطمینان از سطح بالایی از محافظت، به‌روزرسانی نیاز داشته باشند، زیرا ویروس همچنان در حال تکامل است.

FDA، در یک سند توجیهی که پیش از جلسه کمیته مشورتی این هفته منتشر شد، گفت که دانشمندان هنوز به طور کامل درک نمی کنند که انواع کووید چگونه بر اثربخشی واکسن ها تأثیر می گذارد. با این حال، جهش در پروتئین اسپایک، که توسط ویروس برای حمله به سلول های انسانی استفاده می شود، اثربخشی واکسن های فعلی را کاهش داده است. این به این دلیل است که عکس‌های کووید امروزی برای هدف قرار دادن پروتئین سنبله در سویه اصلی ویروسی که در اواخر سال 2019 در ووهان چین ظاهر شد، ساخته شده‌اند.

کمیته مشورتی FDA متشکل از کارشناسان خارجی واکسن روز چهارشنبه در مورد چگونگی ایجاد یک فرآیند شفاف برای ارائه توصیه هایی در مورد تغییر ترکیب واکسن ها در صورت نیاز، بحث خواهد کرد. فایزر و مدرن در حال حاضر در حال انجام آزمایشات بالینی بر روی واکسن های مبتنی بر نوع omicron که نسخه غالب ویروس در سراسر جهان است. Omicron و زیر متغیر به سرعت در حال گسترش آن BA.2 دارای جهش های متعددی هستند که به آنها توانایی افزایش یافته برای کشف واکسن ها و ایجاد عفونت هایی را می دهد که معمولاً منجر به بیماری خفیف می شود.

اثربخشی فایزر or مدرن 70 هفته پس از تزریق دوم، واکسن‌های دو دوز علیه بیماری‌های خفیف از omicron از 10 درصد به تنها 25 درصد کاهش یافت. طبق گزارش آژانس امنیت سلامت بریتانیاy دوز سوم حفاظت را تا 75 درصد برای حدود 4 هفته افزایش می دهد، اما پس از 25 هفته بین 40 تا 15 درصد کاهش می یابد. اثربخشی دو دوز واکسن در برابر بستری شدن در بیمارستان پس از پنج ماه از 71٪ به 54٪ کاهش یافت. با توجه به مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها. ضربه سوم حفاظت را به 91 درصد افزایش داد که پس از چهار ماه به 78 درصد کاهش یافت.

هنگامی که واکسن ها برای اولین بار در دسامبر 2020 مجاز شدند، 90 درصد در پیشگیری از عفونت هایی که منجر به علائم می شدند، موثر بودند. با توجه به CDC

FDA، در سند توجیهی، گفت غیرممکن است پیش‌بینی کنیم که کدام نوع و برای چه مدت غالب می‌شود و محدودیت عملی برای تعداد دفعات اصلاح واکسن ایجاد می‌کند. تنظیم کننده دارو همچنین گفت که باید داده های کارآزمایی بالینی را قبل از تأیید هرگونه تغییر در ترکیب واکسن ببیند تا مطمئن شود که آنها مؤثر هستند و نگرانی های ایمنی را ایجاد نمی کنند.

FDA استفاده از فرآیند به روز رسانی واکسن های آنفولانزا را به عنوان راهنمایی برای چگونگی اصلاح واکسن های کووید در آینده پیشنهاد کرد. سازمان جهانی بهداشت دو بار در سال برای تجزیه و تحلیل انواع آنفولانزای در گردش تشکیل جلسه می دهد و توصیه هایی در مورد ترکیب واکسن ارائه می کند. کارشناسان خارجی FDA، کمیته مشورتی واکسن‌ها و محصولات بیولوژیکی مرتبط، تشکیل جلسه می‌دهند تا توصیه‌های خود را برای ایالات متحده ارائه کنند. تنظیم‌کننده دارو سپس بر اساس توصیه‌های کمیته تصمیم می‌گیرد. FDA به توصیه WHO واکسن آنفولانزا متعهد نیست، اما تنظیم کننده دارو معمولاً به همین نتیجه می رسد.

با این حال، FDA در سند توجیهی خود گفت که ممکن است نیاز به به روز رسانی واکسن های کووید بدون توصیه قبلی WHO داشته باشد. سازمان غذا و داروی آمریکا در این سند اعلام کرد، مشخص نیست که آیا شیوع کووید از الگویی پیروی می کند که توصیه جهانی را در مورد به روز رسانی واکسن ممکن می کند.

کمیته مشورتی FDA در روز چهارشنبه همچنین در مورد اینکه آیا تزریق چهارم کووید ممکن است برای افراد جوان در ایالات متحده در برخی مواقع ضروری باشد، بحث خواهد کرد. تنظیم کننده دارو چهارمین دوز مجاز Pfizer و Moderna برای بزرگسالان 50 سال و بالاتر هفته گذشته بر اساس داده‌های اسرائیل که نشان می‌دهد یک واکسن اضافی مرگ و میر افراد مسن را کاهش می‌دهد. کمیته FDA قبل از این تصمیم برای ارائه یک توصیه تشکیل جلسه نداد و روز چهارشنبه در مورد هیچ توصیه ای رای گیری نخواهد کرد.

دکتر پیتر مارکس، رئیس دفتر FDA مسئول ایمنی و اثربخشی واکسن، هفته گذشته گفت که دوزهای تقویت کننده اضافی ممکن است در پاییز مورد نیاز باشد. کارشناسان بهداشت عمومی و اپیدمیولوژیست ها می گویند که ایالات متحده ممکن است در آن زمان با موج دیگری از عفونت کووید مواجه شود، زیرا ایمنی در برابر واکسن ها کاهش می یابد و مردم برای فرار از هوای سردتر به داخل خانه می روند.