پانل FDA برای بحث در مورد واکسن Novavax Covid، Pfizer و Moderna برای کودکان

مشاوران مستقل سازمان غذا و دارو در ماه ژوئن برای بحث و تبادل نظر ملاقات خواهند کرد Novavax's واکسن کووید برای بزرگسالان و همچنین فایزر و مدرن واکسن برای بچه های کوچکتر، نشانه ای از اینکه واکسن ها یک قدم به مجوز نزدیک تر می شوند.

کمیته FDA واکسن Novavax را برای بزرگسالان 18 سال و بالاتر در 7 ژوئن بررسی خواهد کرد. FDA سه تاریخ احتمالی را انتخاب کرده است - 8، 21 و 22 ژوئن - برای بحث در مورد واکسن های Moderna و Pfizer برای کودکان زیر 5 سال که هنوز واجد شرایط واکسیناسیون نیستند. . تنظیم کننده دارو، در یک بیانیه مطبوعاتی روز جمعه، گفت که تاریخ ها آزمایشی هستند زیرا هیچ یک از شرکت ها ارسال های خود را تکمیل نکرده اند.

کمیته FDA همچنین در 28 ژوئن تشکیل جلسه خواهد داد تا در مورد اینکه آیا واکسن‌های کووید فعلی نیاز به طراحی مجدد برای هدف قرار دادن جهش‌های ویروس دارند یا خیر. مقامات FDA گفته اند که ایالات متحده باید به سرعت تصمیم بگیرد که آیا این واکسن ها باید تغییر کنند تا قبل از موج احتمالی پاییزی عفونت آماده شوند. فایزر و مدرنا هر دو در حال مطالعه عکس‌هایی هستند که نوع omicron و همچنین نوع اصلی که در ووهان چین در سال 2019 ظاهر شد را هدف قرار می‌دهند.

پانل FDA، کمیته مشورتی واکسن‌ها و محصولات بیولوژیکی مرتبط، جلساتی را برای عموم برگزار می‌کند که در آن پزشکان و دانشمندان مستقل در مورد داده‌های حمایت از واکسن شرکت بحث می‌کنند. سپس این پانل توصیه هایی به FDA در مورد اینکه آیا واکسن باید مجوز دریافت کند یا خیر ارائه می کند. FDA ملزم به پیروی از توصیه های کمیته نیست، اگرچه معمولاً این کار را می کند.

برنامه شلوغ ماه ژوئن کمیته FDA یک روز پس از آن است که Moderna از تنظیم کننده دارو خواست تا واکسن دو دوز کووید را برای کودکان شش ماهه تا 5 ساله مجاز کند. والدین ماه ها منتظر بودند تا FDA واکسنی را برای این گروه سنی پاک کند.

FDA در ماه فوریه به دنبال ردیابی سریع دو دوز اول واکسن سه واکسن فایزر برای کودکان زیر 5 سال بود، اما این شرکت تصمیم گرفت استفاده از آن را به تعویق بیندازد زیرا داده ها به اندازه کافی خوب نبودند. آلبرت بورلا، مدیر عامل فایزر، گفته است که شات سوم باید محافظت بسیار بالاتری در برابر omicron ایجاد کند.

به گفته مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری، در طول موج زمستانی Omicron، کودکان زیر 5 سال با کووید پنج برابر اوج زمانی که واریانت دلتا غالب بود، در بیمارستان بستری شدند. بر اساس داده های بررسی نمونه خون ملی از CDC، حدود 75 درصد از کودکان در ایالات متحده در دوره ای از همه گیری به ویروس آلوده شده اند.

برخی از آمریکایی ها نیز منتظر مجوز واکسن Novavax بوده اند. در صورت مجوز FDA، واکسن Novavax اولین واکسن جدید کووید خواهد بود که در بیش از یک سال گذشته وارد بازار می شود.

Novavax اولین شرکت کننده در عملیات Warp Speed، رقابت دولت ایالات متحده برای ساخت واکسن علیه کووید در سال 2020 بود. با این حال، Moderna و Pfizer در نهایت Novavax را شکست دادند زیرا این شرکت با مشکلات تولید دست و پنجه نرم می کرد.

واکسن Novavax از فناوری‌های متفاوتی نسبت به واکسن‌های فایزر و مدرنا استفاده می‌کند که بر RNA پیام‌رسان برای تبدیل سلول‌های انسانی به کارخانه‌هایی که کپی‌هایی از پروتئین اسپایک ویروس را تولید می‌کنند، متکی هستند و پاسخ ایمنی را القا می‌کنند که با کووید مبارزه می‌کند. سنبله بخشی از ویروس است که به سلول های انسان می چسبد و به آنها حمله می کند.

Novavax اسپک ویروس را در خارج از بدن انسان تولید می کند. کد ژنتیکی سنبله در یک باکولوویروس قرار داده می‌شود که سلول‌های حشرات را آلوده می‌کند و سپس نسخه‌هایی از سنبله تولید می‌شود که برای شات‌ها خالص و استخراج می‌شوند. این واکسن همچنین از یک ادجوانت استفاده می‌کند، عصاره‌ای که از پوست درختی در آمریکای جنوبی خالص‌شده است تا پاسخ ایمنی گسترده‌تری را القا کند.

در حالی که واکسن‌های mRNA برای اولین بار در طول همه‌گیری مجاز شدند، فناوری پروتئینی که زیربنای تزریق‌های Novavax است در واکسن‌های گذشته استفاده شده است. ادجوانت Novavax در واکسن های مجاز علیه مالاریا و زونا استفاده شده است.

Novavax گفته است برخی از افرادی که در مصرف واکسن‌های mRNA مردد هستند، ممکن است تمایل بیشتری به استفاده از واکسن‌های آن داشته باشند.