FDA ممکن است اسپری بینی نالوکسون بدون نسخه، اتوانژکتورها را تایید کند

سازمان غذا و دارو روز سه‌شنبه اعلام کرد که ممکن است اسپری‌های بینی بدون نسخه و خود تزریق‌کننده‌هایی را که از مصرف بیش از حد مواد افیونی جلوگیری می‌کنند، تایید کند، بخشی از تلاش‌هایش برای گسترش دسترسی به دارویی نجات‌بخش به نام نالوکسان.

FDA در یک ارزیابی اولیه گفت که اسپری بینی حاوی حداکثر 4 میلی گرم نالوکسان و اتوانژکتورهایی که حداکثر دوز 2 میلی گرمی از این دارو را تجویز می کنند ممکن است برای افراد بدون نسخه ایمن و موثر باشد.

این آژانس در یک اطلاعیه ثبت فدرال که روز سه شنبه منتشر شد، اعلام کرد: «ما معتقدیم که نیاز به نسخه برای این محصولات نالوکسان ممکن است برای حفاظت از سلامت عمومی ضروری نباشد.

بر اساس داده های مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری، مرگ و میر ناشی از مصرف بیش از حد مواد افیونی در طول همه گیری کووید-65 از 19 در سال 47,000 به نزدیک به 2019 در سال 78,000 افزایش یافت. بیش از 2021 نفر از سال 564,000 در ایالات متحده بر اثر مواد افیونی در سه موج جان خود را از دست داده اند - اول از طریق داروهای تجویزی، سپس هروئین و اخیراً از فنتانیل.

دولت ترامپ در سال 2017 بحران مواد افیونی را یک وضعیت اضطراری بهداشت عمومی اعلام کرد. وزارت بهداشت و خدمات انسانی از آن زمان هر 90 روز یک بار این اعلامیه را تمدید کرده است. دولت بایدن وضعیت اضطراری را دوباره در سپتامبر تمدید کرد.

رابرت کالیف، رئیس سازمان غذا و داروی آمریکا، در بیانیه‌ای در روز سه‌شنبه گفت که تنظیم‌کننده به دنبال راه‌هایی برای جلوگیری از مرگ و میر ناشی از مواد افیونی با گسترش دسترسی به نالوکسان است. FDA تولیدکنندگان را تشویق می کند تا درخواست هایی را برای استفاده بدون نسخه از محصولات نالوکسان ارائه دهند.

نالوکسان دارویی است که به سرعت مصرف بیش از حد را با اتصال به گیرنده های مواد افیونی معکوس می کند. به گفته مؤسسه ملی سوء مصرف مواد مخدر، این دارو می تواند به سرعت تنفس طبیعی را در افرادی که به دلیل مصرف بیش از حد مواد افیونی آهسته نفس می کشد یا اصلاً نفس نمی کشد بازگرداند.

FDA برای اولین بار در سال 2014 یک اتوانژکتور یکبار مصرف حاوی نالوکسان به نام Evzio و یک اسپری بینی تک دوز به نام NARCAN را در سال 2015 تأیید کرد. هر دوی آنها نیاز به نسخه دارند.