کمیته FDA به دلیل نگرانی هایی که فقط در چین انجام شده است، به درمان سرطان الی لیلی رای منفی داد

یک کمیته سازمان غذا و دارو روز پنجشنبه به دلیل نگرانی از انجام کارآزمایی بالینی تنها در چین بر روی شرکت کنندگانی که به اندازه جمعیت ایالات متحده متنوع نبودند، مخالفت کامل با یک درمان سرطان ریه را که توسط Innovent Biologics و Eli Lilly توسعه داده شده بود، توصیه کرد.  

کمیته مشاوره داروهای انکولوژیک FDA با 14 رای موافق به 1 گفت که شرکت ها باید آزمایشات بالینی بیشتری را انجام دهند که نشان دهنده بیماران آمریکایی قبل از دریافت تایید نهایی باشد. درمان آنتی بادی مونوکلونال، sintilimab، بزرگسالان مبتلا به سرطان ریه سلول غیر کوچک را در ترکیب با شیمی درمانی درمان می کند.  

اعضای کمیته FDA گفتند که جمعیت آزمایشی که اکثراً مردان آسیایی بودند، نشان دهنده تنوع بیماران ایالات متحده نبودند، و این امر تعیین اینکه آیا نتایج در اینجا پایدار است یا خیر، دشوار است.

بیمارانی که در ایالات متحده به سرطان ریه مبتلا می شوند به طور مساوی در بین جنسیت ها تقسیم می شوند و دارای پیشینه های قومی مختلف هستند. بیماران مورد مطالعه در مقایسه با افرادی که به سرطان ریه در ایالات متحده مبتلا شده‌اند، جوان‌تر و کمتر سیگاری فعلی یا سابق بودند.

دیوید میچل گفت: «در زمانی که FDA و صنعت در تلاش برای افزایش تنوع در آزمایش‌های بالینی هستند تا اطمینان حاصل کنند که آنها نماینده جمعیت بیمارانی هستند که باید تحت درمان قرار گیرند، حرکت در جهت مخالف با این برنامه منطقی نیست.» یک کمیته و بنیانگذار بیماران برای داروهای مقرون به صرفه.   

دکتر ریچارد پازدور، مدیر مرکز عالی انکولوژی FDA، بر اهمیت انجام آزمایشات بالینی در چندین کشور برای اطمینان از بازتاب تنوع نژادی تاکید کرد. او گفت که هدف حذف چین نیست، بلکه وارد کردن آن به عرصه بین المللی در زمینه توسعه دارو است.

پازدور گفت: «ارائه‌های ارائه شده توسط کشورهای واحد یک گام به عقب در دستیابی به تنوع نژادی است که ما در ایالات متحده به آن نیاز داریم.

دکتر لانا شیو، رئیس امور نظارتی در Innovent، گفت که sintilimab به خوبی تحمل می شود و مزایای قابل توجهی برای بیماران در برابر انواع مختلف تومور نشان می دهد. دکتر دیوید فری، سرپرست استراتژی پزشکی انکولوژیک در Eli Lilly، گفت که نژاد و وزن بدن هیچ تاثیر معناداری بر اثربخشی سینتی لیماب ندارد.

اعضای کمیته همچنین گفتند که این کارآزمایی نتوانست استانداردهای رضایت آگاهانه FDA را برآورده کند زیرا به صراحت درمان هایی با درمان های تایید شده یا مشارکت در مطالعات جایگزین ارائه نکرده است.

دکتر راوی مدان، مدیر بالینی در موسسه ملی سرطان، گفت: «در حالی که یکپارچگی داده ها در تحقیقات بالینی از اهمیت بالایی برخوردار است، یکپارچگی اخلاقی از اهمیت بیشتری برخوردار است». مدن گفت که فرم رضایت آگاهانه در طول دوره آزمایشی به‌روزرسانی نشده است.

این شرکت ها همچنین در طول کل کارآزمایی بالینی با FDA مشورت نکردند. این مطالعه در آگوست 2018 آغاز شد، اما FDA تا آوریل 2020 مطلع نشد، زمانی که شرکت‌ها نتایج خود را ارائه کردند و گفتند قصد دارند برای تایید درخواست دهند. 

دکتر خورخه گارسیا، متخصص سرطان، "از شنیدن عدم تعامل بین متقاضی و اسپانسر در اوایل طراحی آزمایشی ناامید شدم." من می‌خواهم باور کنم که اگر آن جلسات برگزار می‌شد، احتمالاً واقعاً این گفتگو را انجام نمی‌دادیم.»

دکتر هارپریت سینگ، مدیر دفتر بیماری‌های انکولوژیک FDA، گفت که محققان آژانس در طول کارآزمایی دو مکان را بازرسی کردند و دریافتند که گزارش‌های ناکافی در مورد عوارض جانبی وجود دارد. سینگ گفت که کارکنان آزمایشی در مورد اهمیت نگهداری خوب سوابق برای جلوگیری از مشکلات آینده آموزش دیده اند.

دکتر خورخه نیوا در جریان رای گیری مخالفت کرد و گفت که این دارو در مقایسه با شیمی درمانی به تنهایی برای بیماران موثر است و ارزشی برای بیماران به ارمغان می آورد. نیوا گفت که اگرچه داروهای سرطان ریه دیگری در بازار وجود دارد، اما تأیید بیشتر به کاهش قیمت ها و بهبود دسترسی بیماران بیشتر کمک می کند.

نیوا، متخصص سرطان و استاد دانشکده پزشکی کک در دانشگاه کالیفرنیای جنوبی، گفت: "ما هیچ مدرکی مبنی بر غیرقابل اعتماد بودن، مصنوعی بودن یا غیرقابل اعتماد بودن داده های ارائه شده نداریم." ما بازرسی های کافی FDA را داریم که با مشکل مواجه نشدند. اگر بازرسی‌های بیشتری نیاز بود، انتظار می‌رود FDA آنها را انجام دهد.»