FDA اجازه استفاده اضطراری برای واکسن Novavax Covid-19 برای سنین 12 تا 17 را صادر کرد.

شرکت بیوتکنولوژی نوواکس روز جمعه اعلام کرد که واکسن کووید-19 آن برای استفاده اضطراری توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده برای نوجوانان بین 12 تا 17 سال مجاز است.

در ماه ژوئیه، واکسن دو دوز کووید-19 Novavax برای بزرگسالان 18 سال و بالاتر تأییدیه اضطراری خود را از FDA دریافت کرد.

استنلی سی ارک، رئیس و مدیر عامل شرکت، «امیدواریم که گزینه‌های بیشتر واکسن برای بزرگسالان و کودکان به افزایش نرخ واکسیناسیون کمک کند، به ویژه در شرایطی که ما برای افزایش مداوم کووید-19 با شروع پاییز و فصل بازگشت به مدرسه آماده می‌شویم». Novavax در بیانیه ای گفت.

Novavax یکی از شرکت کنندگان اصلی در مسابقه دولت ایالات متحده برای ساخت واکسن کووید در سال 2020 بود که 1.8 میلیارد دلار بودجه مالیات دهندگان را از Operation Warp Speed ​​دریافت کرد. با این حال، شرکت کوچک بیوتکنولوژی مریلند تلاش کرد تا به سرعت تولید را در محل تولید کند و داده‌های کارآزمایی بالینی آن بسیار دیرتر از رقبا خوانده شود. فایزر or مدرن.

دکتر پیتر مارکس، یکی از مقامات ارشد FDA، گفته است که واکسن Novavax به طور بالقوه برای افرادی که واکسینه نشده اند، جذاب است که واکسنی را ترجیح می دهند که مبتنی بر فناوری RNA پیام رسان مورد استفاده فایزر و مدرنا نباشد.

واکسن Novavax مبتنی بر فناوری پروتئین معمولی است که برای چندین دهه در واکسن‌های هپاتیت B و HPV استفاده شده است، در حالی که فایزر و مدرنا اولین واکسن‌های مورد تایید FDA هستند که از mRNA استفاده می‌کنند.

واکسن‌های فایزر و مدرنا از mRNA، یک مولکول کدگذاری شده با دستورالعمل‌های ژنتیکی، استفاده می‌کنند تا به سلول‌های انسانی بگویند که کپی‌هایی از یک ذره ویروس به نام پروتئین اسپایک تولید کنند. سیستم ایمنی به این کپی‌ها از سنبله پاسخ می‌دهد، که بدن انسان را برای حمله به ویروس واقعی آماده می‌کند.

Novavax کپی هایی از اسپک ویروس در خارج از سلول های انسان می سازد. کد ژنتیکی سنبله در یک ویروس حشره ای قرار می گیرد که سلول های پروانه را آلوده می کند، که نسخه هایی تولید می کند که سپس در طول فرآیند تولید خالص و استخراج می شود. کپی‌های اسپایک تمام‌شده به بدن انسان تزریق می‌شوند و باعث ایجاد پاسخ ایمنی در برابر کووید می‌شوند.

واکسن Novavax همچنین از یک ماده اضافی به نام ادجوانت استفاده می‌کند که از پوست درختی در آمریکای جنوبی استخراج و خالص‌سازی می‌شود تا پاسخ ایمنی گسترده‌تری را القا کند. شات ها شامل 5 میکروگرم کپی اسپایک و 50 میکروگرم ادجوانت است.

بر اساس داده‌های کارآزمایی بالینی از ایالات متحده و مکزیک، دو دوز واکسن Novavax 90 درصد در پیشگیری از بیماری کووید در سراسر جهان و 100 درصد در پیشگیری از بیماری شدید مؤثر بود. با این حال، این کارآزمایی از دسامبر 2020 تا سپتامبر 2021، ماه‌ها قبل از غالب شدن نوع omicron انجام شد.

Novavax هیچ داده ای در مورد اثربخشی شات در برابر نوع آن در جلسه کمیته FDA در ماه ژوئن ارائه نکرد. با این حال، واکسن احتمالاً مانند واکسن‌های فایزر و مدرنا، اثربخشی کمتری در برابر omicron خواهد داشت. Omicron به قدری از سویه اصلی کووید متمایز است که آنتی بادی های تولید شده توسط واکسن ها در تشخیص و حمله به آن مشکل دارند.

Novavax داده‌هایی را در ماه دسامبر منتشر کرد که نشان می‌دهد تزریق سوم پاسخ ایمنی را تا سطوحی که با دو دوز اول که 90 درصد اثربخشی در برابر بیماری داشتند، افزایش می‌دهد. این شرکت قصد دارد از FDA بخواهد تا سومین دوز واکسن خود را مجاز کند.

مجوز FDA برای واکسن‌های Novavax در حالی است که ایالات متحده در حال آماده شدن برای به‌روزرسانی واکسن‌های Covid برای هدف قرار دادن انواع omicron BA.4 و BA.5 برای افزایش حفاظت در برابر ویروس است. واکسن Novavax، مانند تمام واکسن های دیگر، بر اساس نسخه اصلی ویروس است که برای اولین بار در ووهان چین ظاهر شد. اثربخشی واکسن‌های کووید در برابر بیماری‌های خفیف با تکامل ویروس به میزان قابل‌توجهی کاهش یافته است، اگرچه هنوز به طور کلی در برابر بیماری‌های شدید محافظت می‌کنند.

Novavax داده ها را در an جلسه کمیته FDA در اواخر ژوئن نشان می دهد که دوز سوم واکسن آن یک پاسخ ایمنی قوی در برابر omicron و زیرشاخه های آن ایجاد می کند. اعضای کمیته تحت تاثیر داده های شرکت در مورد omicron قرار گرفتند.

همچنین به نظر می رسد واکسن Novavax خطر التهاب قلب را برای مردان جوان به همراه دارد که به عنوان میوکاردیت و پریکاردیت شناخته می شود، مشابه واکسن های فایزر و مدرنا. میوکاردیت التهاب عضله قلب و پریکاردیت التهاب پوشش خارجی قلب است.

مقامات FDA چهار مورد میوکاردیت و پریکاردیت را از کارآزمایی بالینی Novavax در مردان جوان 16 تا 28 ساله معرفی کردند. افرادی که به التهاب قلب به عنوان عارضه جانبی واکسن‌های کووید مبتلا می‌شوند معمولاً برای احتیاط چندین روز در بیمارستان بستری می‌شوند اما پس از آن بهبود می‌یابند.

FDA برگه اطلاعاتی برای ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی منتشر کرده است که هشدار می دهد داده های کارآزمایی بالینی نشان می دهد که خطر ابتلا به میوکاردیت با واکسن Novavax افزایش می یابد. طبق گفته FDA، افرادی که درد قفسه سینه، تنگی نفس و احساس بال زدن یا تپش قلب را تجربه می کنند، باید فورا به دنبال مراقبت های پزشکی باشند.

در مورد عکس های mRNACDC دریافته است که خطر ابتلا به میوکاردیت از عفونت کووید بیشتر از واکسیناسیون است. میوکاردیت معمولاً در اثر عفونت های ویروسی ایجاد می شود.