پانل CDC تقویت‌کننده‌های جدید omicron Covid را توصیه می‌کند که انتظار می‌رود هفته آینده تزریق آن آغاز شود

کمیته مستقل واکسن‌های مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری، تزریق‌های تقویت‌کننده فرمول‌بندی‌شده‌ای را توصیه کرد که آخرین زیرشاخه‌های omicron را هدف قرار می‌دهد.

این هیئت پس از بررسی داده های ایمنی و اثربخشی موجود در یک جلسه تقریباً هفت ساعته، پنجشنبه با 13 به 1 رای مثبت به تیراندازی ها داد. دکتر روشل والنسکی، مدیر CDC، هنوز باید علامت نهایی را قبل از اینکه داروخانه ها شروع به تجویز داروهای تقویت کننده کنند، بدهد، اما انتظار می رود که او به سرعت به نتیجه برسد.

فایزرتقویت کننده های omicron برای افراد 12 ساله و بالاتر هستند، در حالی که مدرنعکس های به روز شده برای بزرگسالان 18 سال و بالاتر است. گروه‌های سنی واجد شرایط می‌توانند تقویت‌کننده‌ها را حداقل دو ماه پس از تکمیل سری اولیه یا جدیدترین تقویت‌کننده خود با عکس‌های قدیمی دریافت کنند.

مدیران این شرکت روز پنجشنبه به کمیته گفتند، فایزر قصد دارد از سازمان غذا و دارو بخواهد که در اوایل اکتبر به تقویت کننده های جدید برای کودکان 5 تا 11 ساله نیز مجوز دهد.

واکسن های اصلی دیگر به عنوان تقویت کننده در افراد 12 ساله و بالاتر استفاده نخواهند شد که واکسن های فرمول بندی شده مجدداً آنلاین شده اند.

مقامات بهداشت عمومی منتظر موج دیگری از عفونت کووید در پاییز امسال هستند زیرا ایمنی در برابر واکسن‌های قدیمی کاهش می‌یابد، زیرشاخه‌های واگیردار omicron گسترش می‌یابد و مردم زمان بیشتری را در داخل خانه سپری می‌کنند زیرا هوا سردتر می‌شود و خانواده‌ها برای تعطیلات جمع می‌شوند.

CDC و FDA امیدوارند تقویت‌کننده‌های جدید محافظت بادوام‌تری در برابر عفونت، بیماری‌های خفیف و بیماری‌های شدید ارائه دهند. شلیک‌های فرمول‌بندی‌شده omicron BA.5، نوع غالب کووید و همچنین سویه‌ای که بیش از دو سال پیش در چین ظاهر شد را هدف قرار می‌دهند.

ایالات متحده تاکنون 171 میلیون دوز از تقویت کننده های جدید فایزر و مدرنا را دریافت کرده است. به گفته CDC، بیش از 200 میلیون نفر واجد شرایط واکسن هستند. دکتر سارا اولیور، یکی از مقامات CDC، روز پنجشنبه به کمیته گفت که باید عرضه کافی واکسن برای پاسخگویی به تقاضای پاییز امسال وجود داشته باشد.

هیچ داده‌ای از آزمایش‌های انسانی روی تقویت‌کننده‌های جدید BA.5 وجود ندارد، بنابراین مشخص نیست که آنها در دنیای واقعی چگونه عمل خواهند کرد. CDC و FDA از داده‌های انسانی حاصل از آزمایش‌های بالینی برای شات‌هایی که نسخه اصلی omicron، BA.1 را هدف قرار می‌دهند، استفاده کردند، که پاسخ ایمنی قوی‌تری نسبت به واکسن‌های قدیمی ایجاد کرد.

فایزر و مدرنا در ابتدا تقویت‌کننده‌های omicron را برای هدف قرار دادن BA.1 توسعه می‌دادند، اما FDA از شرکت‌ها خواست تا در ماه ژوئن دنده‌های خود را تغییر دهند و به جای آن پس از غالب شدن نوع فرعی، عکس‌های BA.5 را توسعه دهند. تصمیم برای تمرکز بر BA.5 زمان کافی برای انتظار برای داده‌های آزمایش‌های انسانی قبل از عرضه واکسن پاییزی باقی نگذاشت.

فقدان داده‌های انسانی برای واکسن‌های BA.5 بحث‌هایی را ایجاد کرده است، اما دکتر پیتر مارکس، یکی از مقامات ارشد FDA، گفت که آژانس همان فرآیندی را که برای سال‌ها با تغییر سویه‌ها برای واکسن‌های آنفولانزا استفاده می‌شد، دنبال کرد. مارکس روز چهارشنبه گفت که سویه‌های واکسن آنفولانزا نیز بدون اطلاعات بالینی انسانی تغییر می‌کنند.

دکتر پابلو سانچز، تنها عضو کمیته که علیه این شلیک ها رای داد، این توصیه را زودهنگام خواند و گفت که ایالات متحده باید قبل از اقدام با تقویت کننده ها منتظر داده های انسانی می بود.

سانچز، استاد اطفال در دانشگاه ایالتی اوهایو گفت: «در حال حاضر تردیدهای زیادی در مورد واکسن وجود دارد - ما به داده های انسانی نیاز داریم. اما سانچز گفت که معتقد است تقویت‌کننده‌های جدید بی‌خطر هستند و احتمالاً خودش یکی از آنها را دریافت خواهد کرد.

دکتر الیور بروکس، عضو هیئت مدیره، مدیر ارشد پزشکی Watts HealthCare Corporation در لس آنجلس، این سوال را مطرح کرد که چرا FDA تصمیم به استفاده از واکسن BA.5 گرفت در حالی که داده‌های بالینی برای واکسن‌های BA.1 در دسترس است که سازندگان واکسن در ابتدا در حال ساخت آن بودند. بروکس در نهایت به نفع ضربات رای داد.

اما دکتر سارا لانگ، همچنین یکی از اعضای کمیته، گفت هیچ دلیلی وجود ندارد که انتظار داشته باشیم تقویت کننده های BA.5 نسبت به تزریق های قدیمی پایین تر باشند، زیرا آنها همچنین شامل سویه اصلی کووید هستند و پتانسیل کاهش بستری شدن در بیمارستان و مرگ و میر ناشی از آن را دارند. پاییز و زمستان لانگ نیز به نفع خود رای داد.

مقامات FDA و CDC گفته‌اند تقویت‌کننده‌های omicron BA.1 و omicron BA.5 به اندازه‌ای مشابه هستند که داده‌های پاسخ ایمنی از واکسن BA.1 باید نشان‌دهنده خوبی از عملکرد عکس‌های BA.5 باشد. به گفته دکتر ژاکلین میلر، که در زمینه تولید واکسن در Moderna کار می کند، Omicron BA.1 و BA.5 ارتباط نزدیکی با یک تفاوت چهار جهشی دارند.

میلر روز پنجشنبه به کمیته CDC گفت که مدرنا هفته گذشته ثبت نام در آزمایشات بالینی واکسن های BA.5 را تکمیل کرد و باید تا پایان سال به نتیجه برسد. کارآزمایی بالینی فایزر نیز در حال انجام است، اگرچه این شرکت اعلام نکرده است که چه زمانی انتظار نتایج را دارد.

آژانس‌های بهداشتی همچنین داده‌های مربوط به عکس‌های BA.5 از مطالعات موش را بررسی کردند. مدرنا داده‌هایی را ارائه کرد که نشان می‌دهد واکسن‌های BA.5 باعث افزایش بیش از چهار برابری آنتی‌بادی‌ها در موش‌ها در مقایسه با تزریق‌های قدیمی می‌شوند. موش‌ها همان پروتئین سلولی انسان را بیان می‌کنند که ویروس به آن می‌چسبد. تقویت کننده BA.5 فایزر باعث افزایش 2.6 برابری آنتی بادی ها در موش ها در مقایسه با واکسن اصلی شد.

طبق گفته FDA، شایع‌ترین عوارض جانبی آزمایش‌های انسانی واکسن‌های BA.1 درد، قرمزی، تورم در محل تزریق، خستگی، سردرد، درد عضلانی، درد مفاصل، لرز، حالت تهوع، استفراغ و تب بود.

اولیور، مسئول CDC، به کمیته گفت که مقامات بهداشتی انتظار هیچ تفاوتی در مشخصات ایمنی واکسن های BA.1 و BA.5 ندارند، با توجه به اینکه متغیرهای فرعی تنها با چند جهش متفاوت هستند.

اما الیور خاطرنشان کرد که خطر میوکاردیت به دنبال واکسن تقویت کننده BA.5 ناشناخته است. خطر ابتلا به میوکاردیت در میان مردان جوان و پسران نوجوان به دنبال دوز دوم واکسن‌های فایزر و مدرنا افزایش می‌یابد، اما به گفته CDC، خطر میوکاردیت ناشی از عفونت کووید بیشتر است.

اولیور گفت: "ما می دانیم که خطر میوکاردیت ناشناخته است، اما خطر مشابهی را پیش بینی می کنیم که پس از واکسن های تک ظرفیتی مشاهده می شود." واکسن‌های تک ظرفیتی واکسن‌های قدیمی هستند که طی دو سال گذشته به میلیون‌ها نفر در ایالات متحده تزریق شده‌اند.

واکسن‌های اصلی که برای اولین بار در دسامبر 2020 مجاز شدند، دیگر محافظت معنی‌داری در برابر عفونت ارائه نمی‌کنند، زیرا ویروس در دو سال گذشته جهش زیادی داشته است. این گلوله‌ها در برابر اولین سویه‌ای که در چین پدیدار شد ساخته شدند، بنابراین دیگر برای هدف قرار دادن زیرمجموعه‌های omicron که در حال گسترش هستند، مطابقت ندارند.

عفونت‌ها، بستری شدن در بیمارستان و مرگ‌ومیرها از زمان موج عظیم عفونت Omicron در زمستان گذشته کاهش چشمگیری داشته است، اما در تابستان امسال در سطح سرسختانه‌ای بالا رفته است. Omicron BA.5 مسری‌ترین و ایمن‌گریزترین نوع تاکنون است و در نتیجه عفونت‌های پیشرو به طور فزاینده‌ای رایج شده‌اند.

اثربخشی واکسن‌های قدیمی در برابر بستری شدن در بیمارستان نیز پس از غالب شدن omicron BA.5 کاهش یافت. طبق داده‌های CDC، دوز سوم 77 درصد در بستری شدن در بیمارستان برای پیشگیری، چهار ماه پس از دریافت واکسن مؤثر بود، اما محافظت پس از 120 روز کاهش یافت و به 34 درصد رسید. دوز چهارم در افراد 50 ساله و بالاتر 56 درصد در پیشگیری از بستری شدن در بیمارستان پس از چهار ماه موثر بود.

به گفته هدر اسکوبی، اپیدمیولوژیست CDC که در جلسه روز پنجشنبه داده‌ها را ارائه کرد، مرگ و میر و بستری شدن در اثر کووید در میان افراد 65 سال و بالاتر از آوریل افزایش یافته است. اسکوبی گفت که مرگ و میر به ویژه در میان افراد 75 ساله و بالاتر افزایش یافته است.

CDC به یک پاسخ بهداشت عمومی هدفمندتر با تأکید بر محافظت از آسیب پذیرترین افراد - افراد مسن، افرادی که دارای شرایط پزشکی جدی هستند و کسانی که سیستم ایمنی ضعیفی دارند، روی آورده است. اگرچه هیچ داده‌ای در مورد اثربخشی تقویت‌کننده‌های جدید در دنیای واقعی وجود ندارد، ایالات متحده به سرعت در حال گسترش آنها است به این امید که در پاییز امسال از مردم محافظت کنند.